2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。 1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。 盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
新药临床试验研究是新药开发研制过程中极其重要的阶段，属于人体生物医学研究范畴。新药临床研究者通过试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,为药品上市提供临床相关依据。 目前国际上比较通用的药物临床试验分为如下四期，I期临床药理学毒理学研究主要研究药物对人的安全问题而非疗效问题，评价人体耐受性及药物动力学，试验一般在志愿者身上进行。 Ⅱ期疗效的初步临床研究主要目的是通过对小规模用药病人疗效和安全性的严密观察，筛选出有效药物，排除无效或毒性过大药物。Ⅲ...
2018/8/2 11:59:39
中国目前是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。 一致性评价就等效原研，有争议 由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西药为例，其原研药和国产仿制药之间，就存在着一些差异。 药物崩解度，药物崩解度就是溶解度，会直接影...
2018/8/2 11:54:58
随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。 值得一提的是，公告显示，这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。 有业...
2018/8/1 11:53:57
2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下： 能够豁免或简化BE，对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息，可节省不少成本费用，但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“第二...
2018/8/1 11:49:05
由于体外诊断试剂风险系数小于药物临床试验和部分器械临床试验，加之相关法规管理监察起步相对较晚，因此体外诊断试剂临床试验过程中有一个环节经常被忽视，那就是预试验，很多研究者、申办方只做个形式就算做了预试验，忽视了预试验对于临床试验的重要性。 1、为什么要做预试验？ 法规要求：体外诊断试剂临床试验指导原则要求在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 预测临床试验结果：按照临床方案进行临床...
2018/7/31 11:17:34
近日，国家药监局发布了第五批通过一致性评价的药品品种名单，这也是最后一次以分批次的形式公告通过的一致性评价品种。今后，国家食药总局药品中心将在《中国上市药品目录集》中更新品种，供全社会查询。 早在2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械评审制度的意见》文件，明确要求在国家基本药物目录中的部分品种应在2018年底前完成一致性评价。2016年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，表明仿制药一致性评价全面启动。 时至今日，避开企业抢占市场份额的激...
2018/7/31 11:11:16
为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试...
2018/7/30 11:46:37