今天广州临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享下生物等效性试验发展简史，带您了解BE的前世今生。 概念 生物等效性（bioequivalence ，BE）是指一种药物的不同制剂在同样试验条件下，给予相同剂量，反应其吸收程度及吸收速度的主要药物动力学参数无统计学差异。 通常意义的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。 在药代动力学方法确实不可行时，也可以考虑药效学指标、临床疗效指标及体外试验指标等进行比较性研究，但...
2018/9/21 11:46:14
9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。 其中，中标价格、采购规则方面的内容，值得重点关注。 通过一致性评价的仿制药，仍需降价 按照通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药（均以国家药品注册批件和《中国上市药品目录集》为准）一并进行挂网，不受中标产品数量限制。...
2018/9/21 11:43:31
近几年，多组分药物研究模式得到了越来越多的关注，它是对单组分药物研发模式的一种补充，这种模式对治疗一些复杂疾病、慢性疾病有着不可替代的优势，多组分药品的生物等效性试验分析物的研究也引起了大家的关注。BE临床试验是以药动学参数为终点指标，开展人体生物等效性研究。相同剂量、剂型、规格的仿制药和参比制剂以相同的方式给药后，通过测量不同时间点生物样本中的药物浓度，获得药物浓度-时间曲线，得出AUC、Cmax、Tmax等药动学参数，判断两制剂是否生物等效。不同于一般的药动学研究，生物等效性试验的生物分析，...
2018/9/20 10:57:30
近年来，随着临床研究的逐步进展，对调脂治疗的认知也在不断更新。?下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编参照国内外调脂药物研发指导原则，特别是欧盟药品管理局（EMA）人用药品产品委员会（CHMP）新版调脂药物研发指导原则，并结合目前国内外血脂异常临床治疗指南及审评实践，对调脂药物研发和临床评价要素进行了探讨。 一、调脂治疗目标及靶点 调节血脂的主要目标是预防和治疗与血脂水平相关的心血管疾病，降低其发病率和死亡率。在甘油三酯（TG）水平明显增高（TG ≥ 5.7 mmol/L）情况下，降低升高的T...
2018/9/20 10:53:32
众所周知，临床试验的设计都应当符合“四性”原则，即4Rs原则，这四性即代表性、重复性、随机性和合理性。那么，今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家整理了其中的随机性知识点，大家一起来学习了解下吧，随机性的1大要求和3大方法。 一、随机性的1大要求 在试验中，通常会要求两组病人分配均匀，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，还能通过与盲法试验的结合，有效地排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。 ...
2018/9/19 12:52:36
9月17日，CDE国家食品药品监督管理总局公告：药审中心化药药学一部开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。药审中心化药药学一部邀请了国内具有丰富注射剂国际注册经验的生产企业专家，于7月、8月连续组织开展化药仿制药注射剂药学研究学术交流活动。 学术交流活动上，参会审评人员结合审评工作实际与生产企业专家进行了深入讨论和交流。进一步提高了审评人员对化药仿制药注射剂药学研究技术要求的整体认识，并且，有助于化药仿制药注射剂审评，和后续即将开展的化药仿制药注射剂一致性评价工作的推进。 关于仿制药一致...
2018/9/19 12:49:02
以往，药品招标只招标价格，没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用。而这时出现了一致性评价带量采购，很多人不了解什么是一致性评价带量采购？下面，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编告诉大家。 带量采购就是指药品在招标的时候，就承诺药品的销量，并且保证在8-15个月之内用完。而国家推动的11城市带量采购，也是拿出60%-70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余30%-40%份额。 一致性评价带量采购是一件大好事，将引导药企们发起惨烈的低价竞争，很多药企将前赴后继地通过一致性评价...
2018/9/18 12:58:36
【桐晖药业】众所周知，生物等效性试验是仿制药申报生产前必须要做的一项试验，它也是一致性评价的关键指标，如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似，就可以认为通过一致性评价，因此，上报生产获批的概率就会比较高。 生物等效性试验可以研究受试药品与参比药品以同样的速度和程度被人体吸收利用程度，因此在仿制药申请的过程中占据者及其重要的地位。随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进，生物等效性试验费用也水涨船高。 1、生物等效性试验影响用药的安全性和有效性 由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的...
2018/9/18 12:00:44