通常，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考，使正式BE试验更顺利且高效地完成。那么，哪些情况下需要做预BE试验呢?今天，临床试验公司桐晖药业小编就来给大家讲讲需要做预BE试验的五种情况，一起来了解下吧! 一、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) 1、大部分BCS4类，部分BCS2类; 2、大部分高变异药物; 3、窄治疗窗药物; 4、大部分胃肠道不稳定的药物。 二、大部分口服缓控释制剂 三、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅...
2017/11/29 10:20:54
生物等效性试验的设计方法通常包括交叉设计和平行设计两种。那么，要如何选择采用哪种方法呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验选择设计方法的技巧，希望对大家有所帮助! 1、考虑到药物一般个体间变异大于个体内变异，为保证统计学效能，只要实际操作可行，人体生物等效性试验建议尽量采用交叉设计的方法。 2、有些药物，如特长半衰期药物采用交叉设计增加了试验质量控制的难度和个体失访的机会，使得交叉设计变得难以实施时，可采用平行设计方法。 3、平行设计样本含量除满足一般原则外，还与...
2017/11/28 14:07:59
市面上的药品制剂有优有劣，好的药品制剂相对来说更加安全和有效。那么，如何评判药品制剂的好坏呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下好的药品制剂需要达到的五个标准，希望看过之后对大家有所帮助! 1、纯度 每个企业做药品的理念、价值观和追求不同，很多药品生产企业，不愿意投入或没有能力投入，原料采购标准低。原粉中含杂质越多，副作用越大。而好的药品制剂在原料、辅料、添加剂等选购上都会注重用料的纯度，从而提高药品制剂的有效性和安全性。 2、稳定性 药物从给药到产生作用，需要经过活性成分的溶解、溶出、吸...
2017/11/28 11:59:52
临床试验是医学领域的一个重要部分，对于促进医学进步有很重要的意义。可能很多人对于临床试验不是很了解，今天，临床试验公司-桐晖药业小编就给大家整理了临床试验常见的问题及解答，一起来看看吧! 1、为什么要开展临床试验? 医学的进步离不开临床试验，而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗，只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌，接受靶向药物治疗才有效，而没有发现突变的患者，接受靶向治疗不仅没有效果，还延误治疗。这一结论，就是通过多个临床试验得出的。 2、临床试验安全...
2017/11/28 11:50:33
创新药药学研究的过程中需要注意哪些问题呢?如何有效提高创新药研发的质量呢?今天，药学研究服务机构桐晖药业小编要给大家分享下创新药药学研究需要做好的5个细节，希望对大家有所帮助! 1、创新药研发的每个过程阶段都应积累充足的药学研究信息 创新药药学广泛性和深层次的研究，是根据药物信息发展过程中的归纳采集齐头并进，创新药在每一个研究过程里所整纳的药学信息也不断增多。 如果创新药采用的是缓释制剂或定量吸入剂等复杂工艺，那么药学方面就需要提交更多的研究资料作为支持。 2、长期记录、归纳整理药学研究...
2017/11/27 10:28:33
仿制药研发中通常都有对照药做参比，对照药一定要选择正确，否则就会影响到仿制药的质量。今天，医药研发服务机构桐晖药业小编要给大家分享下仿制药研发中选择药品对照药的几点建议，一起来看看吧! 1、 首选原研产品，如果原研企业产品已经进口我国，应采用原研进口品。 2、如果无法获得原研产品或者原研进口产品，可以采用ICH成员国相同的上市产品，即美国、欧盟或日本等国上市的仿制产品。如果上述产地仿制产品已经进口我国，可采用其进口品。 3、在无法获得1和2所述产品的情况下，如果国内企业采用上述产地的无菌原...
2017/11/27 10:26:42
在生物等效性试验实施的过程中，申请人和机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验，这样才能保证生物等效性试验的真实性和合规性。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下生物等效性试验实施时的三个管理要求，一起来了解下吧! 1、数据管理与统计分析 临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行;迅速、完整、无误地将试验数据纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均应记录在案;临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应依照事先规定的统计分析计划进行;对于遗漏、未用或多余的资料应加以说明，...
2017/11/25 10:48:15
近年来，随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，药企选择与CRO合作已成为常态。不过在众多的CRO中，药企如何选择一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐晖药业小编就给大家介绍下药企选择和评估CRO的方法和技巧，一起来看看吧! 首先，药企在选择CRO时应关注以下几点： 1、对一致性评价政策理解的深入程度; 2、是否具备全面综合的研发实力; 3、原料药和制剂研发平台的实力; 4、对数据真实完整性的把控。 其次，明确企业本身的需求：具体来说，制药企业若想完成某类药品临床研究，明确自...
2017/11/25 10:46:05