开展BE试验时，选择正确的参比制剂至关重要。而且最终要通过审评才能投入使用。那么，如何能顺利地通过审评呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择的审评要求，希望对大家有所帮助! 1、对于新申请的品种。食品药品监管总局药品审评中心中心在技术审评中将严格按照参比制剂的选择原则进行审评，并在批件中明确参比制剂的要求。 2、对于已获得临床批件的品种。对于已获得临床批件且尚未实施BE试验研究的品种，请申请人按照要求选择参比制剂。 3、对于在审的已完成BE试验申报生产的品种...
2017/11/25 10:44:19
在药品研发中，药品对照品的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。今天，桐晖药业小编要给大家药品研发中质量研究用对照品的使用注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、所用对照品(标准品)中检院已有发放提供，且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质;使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并...
2017/11/24 14:19:56
临床试验注册是十分必要的，它不仅能确保追溯每个临床试验的结果，公开在研试验或试验结果信息，还有助于减少不必要的重复研究。不过很多人对于临床试验注册不是很了解，今天，临床试验注册中心-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验注册的具体流程，希望对大家有所帮助! 1. 全部注册程序均为在线申报; 2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”; 3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了; 4. 返...
2017/11/24 14:16:50
药用辅料进口通关需要注意哪些问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料进口通关的相关政策要求，希望对大家有所帮助! 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，发布了以下通告： 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到...
2017/11/23 10:21:49
近年来，由于国内新药研发热情日益高涨，仿制药一致性评价到来，国内药品监管、审评标准提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，为广大药企提供服务。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下目前药企将药品一致性评价工作委托给CRO的必要性，一起来看看吧! 1、仿制药一致性评价政策回顾 按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底...
2017/11/23 10:20:14
在开展生物等效性试验的过程中，为了保证试验高质量完成，试验中各阶段均应有相应的质量保证措施。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展生物等效性试验应该做好的几个方面，一起来看看吧! 1、研究者应按GCP和相关法律法规要求开展临床研究。申请人、研究者等各方将履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，依照标准操作规程进行临床研究，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。确保每一位受试者充分了解试验过程并签署知情同意书。对临床试验中所有有关观察结果和发现加以核实，在数据处理的每一阶段进行质量控制，以保...
2017/11/23 10:18:40
药企在进行参比制剂备案时要根据国家要求来执行，下面，进口参比制剂代理-桐晖药业小编就给大家分享下关于参比制剂备案与审核的三点要求，一起来看看吧! 1、药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。 药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》;撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由;提交所生产品种现行有效的批准...
2017/11/22 10:40:35
通常药企在开展正式BE试验之前，都会进行预BE试验，预BE试验的结论直接影响着正式BE试验，那么，两者到底存在怎样的联系呢?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验与正式BE试验的相关性，一起来了解下吧! 首先，预BE结论也不能完全代表正式BE的结论。预BE的主要目的是BE试验方法学的确认(包括采血点是否合适)和PK变异性的评估，并在一定程度上提示处方工艺的合理性。BE结论也是一种概率事件，预BE与正式BE的受试者人数差别较大，出现等效的概率也会不同，有时差别还会较大。所以也只...
2017/11/22 10:37:52