药品研发中少不了参比制剂的参与，而有些参比制剂是需要进口的，那么，就要按照国家对于参比制剂进口的要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中参比制剂进口的要求，一起来了解下吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (1)、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (2)、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药...
2018/1/5 10:23:18
参比制剂进口需要经过很多程序，药企在办理的时候总会遇到各种问题，因此不少药企会将参比制剂进口委托给专业公司代理，可以提高效率。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲参比制剂进口委托给专业公司的几个好处，希望对大家有所帮助! 1、参比制剂的选择、备案 专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。 2、一次性进口批件申请 公司可协助企业填写一次性进口批件，协助企业计算参比制剂所需的用量，筛选最合适的包装规格。 3、参比制剂采购 通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道...
2017/12/19 11:09:08
参比制剂的选择直接影响到仿制药的成败，因此一定要慎重。今天，参比制剂进口公司-桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂的三个获取途径，一起来看看吧! 1、企业自主购买 药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求，采用一次性进口的方式进行。 2、委托第三方购买 鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供...
2017/10/27 11:39:08
参比制剂全球购桐晖药业，你更专业的选择30+与美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等30多个国家的优质供应商建立紧密的合作关系。6000+为国内合作药企成功进口4000+参比制剂，有着丰富的经验积累。1000+与国内人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业等2000多家知名药企、科研机构建立战略合作关系。资质齐全药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书。20年进口药品经验外商资源丰富，精通进口备案、报关...
2017/7/21 10:02:50