近年来，肿瘤靶向治疗因其精准度高、全身副作用小，已成为肿瘤治疗不可或缺的重要手段。随着国内医学的进步和国际原研创新药的引进，靶向治疗不断取得突破性进展。一方面，通过一致性评价的国内靶向仿制药因其价格低廉，受到部分患者的青睐；另一方面，随着进口抗癌药零关税、抗癌药进医保、4+7 带量采购等一系列措施和政策的推进，进口原研靶向药的药物可及性也大大提升。原研药和仿制药各有优势，它们的区别到底在哪里？临床上，如何选择原研还是仿制靶向药？我们很荣幸地邀请到了上海交通大学医学院药理学崔永耀教授，来向大家谈谈...
2023/6/14 16:04:00
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励，同时，对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药，以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购；制定医保支付标准，逐步向按通用名支付过渡。 9月4日，江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展。 实施意见指出，将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企...
2018/9/5 13:06:44
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
【桐晖药业】为解决上市药品质量不一致的问题，我国2012年起开始对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价（下文简称一致性评价）工作。迄今我国已有四批共25个通用名、41个品种通过了一致性评价。 一致性评价涉及近12万个批文，工作量相当大，我国医药市场上将长期存在原研药（参比制剂）、通过一致性评价品种及未通过（未开展）品种并存的长期过渡期，而现有招标采购体系未能明确三类药品共存情况下的品种选择问题。 截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等1...
2018/6/27 17:18:39
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33
截止至5月9日，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省市发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。可以预见，随着仿制药政策的推行，以及各省陆续启动新一轮药品采购，通过一致性评价的药品采购陆续落地。 浙江：落标、一品两规，只要通过一致性评价，在浙江都不是事儿! 近日，浙江省发布通知，对过一致性评价的药品(含视同通过)，均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。 已纳入浙江省药械采购...
2018/5/11 10:41:05
“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种…… 2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。 与此同时，青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的...
2018/5/10 10:37:19