商品名：Taxotere规格：0.5mL:20mg剂型：注射剂
2020/10/16 13:37:33
【第二十三批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注223-1艾地苯醌片Idebenone Tablets/Raxone150mg片剂Santhera Pharmaceuticals （Deutschland）GmbH.未进口原研药品欧盟集中上市23-2氨酚羟考酮片Oxycodone And Acetaminophen Tablets/PERCOCET325mg;5mg片剂Vintage Pharmaceuticals LLC国际公认的同种药品美国橙皮书23-...
2020/6/3 14:23:27
【第二十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注221-1玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid0.001（5mL:5mg）滴眼液Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.原研进口21-2玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid0.003（5mL:15mg）滴眼液Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.原研进口21-3玻璃酸钠滴眼...
2019/3/29 13:17:28
2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，那么。注射剂参比制剂遴选技巧及常见误区有哪些？且随小编一起去看看吧！2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。“征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下：作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂：（一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内...
2019/1/2 11:42:25
2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 “征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下： 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上...
2018/10/11 9:52:28
相对于口服固体制剂的参比制剂来说，注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上，更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化，其次选择国外上市的原研药品，最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理，解析一下其遴选技巧及常见误区。 一、遴选技巧 1、充分利用进口药品数据库，必要时追溯其注册信息。 2、根据上市时间初判原研企业，重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。 3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。 4、专利...
2018/9/7 15:45:15
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22