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截止到2018年2月14日,仿制药参比制剂目录已经公布了13批,在已经发布的参比制剂目录中,CFDA对参比制剂指定生产工厂;各省(市)药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息;当参比制剂上市与生产国不同时,经销商到海关报关前做进口备案时,进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证,作为参比制剂经销商,发现实际操作时会面临不少的难题。为此,广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。  问题一、参比制剂的生产地难以确定  有的参比制剂的产...
2018/3/6 14:44:55
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