商品名：Alimta(力比泰)规格：100mg（以C20H21N5O6计）剂型：注射剂
2020/9/16 17:58:27
【第二十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注221-1玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid0.001（5mL:5mg）滴眼液Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.原研进口21-2玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid0.003（5mL:15mg）滴眼液Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.原研进口21-3玻璃酸钠滴眼...
2019/3/29 13:17:28
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17
8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 一致性评价“限价”已经来了。 8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 公示期2018年8月7日至8月13日17时，其间无申诉和投诉的产品限价，视作申报人已确认该限价，公示结束后优先挂网公布；有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。 业内人士注意到，陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。 这...
2018/8/9 11:43:33
8月4日，央视新闻直播间报道了《国家药监局：优先审评审批，加快新药好药上市》的专题。 其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。 ▍推动一致性评价，降低用药成本 据人民日报报道，专家指出， 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，...
2018/8/7 10:01:15
一致性评价工作从2012年底启动以来，无论对药企还是政府而言，都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场，一致性评价越演越激烈，咱们得密切关注一致性评价的申请动态。 一致性评价申请承办情况 4月份共19个一致性评价申请，涉及15个品种： 属于289目录的品种有4个，分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 独家品种有4个，分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺...
2018/5/7 10:20:44
自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。 药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批...
2018/3/29 11:07:50