由于，已上市药品的信息并不是一成不变的。从药品全生命周期管理的角度来讲，上市后的药品可能会经历生产工艺、原辅料、质量标准乃至生产场地的变化; 同时，各种商业运作行为，如不同的企业之间的合并，收购和协作开发等，也可以对参比制剂的信息变化产生影响。对于源自国内上市原研药品的参比制剂而言，这些变化信息应由相关企业通过补充申请递交。但是对于源自欧盟、美国或日本的参比制剂，相关的信息可能就不在可控的范围之内。本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比...
2021/8/30 10:32:58
【第三十五批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注235-1注射用六氟化硫微泡Sulfur Hexafluoride Microbubbles for InjectionSonoVue（声诺维）59 mgBracco International B.V.国内上市的原研药品原研进口35-2注射用利培酮微球Risperidone for Depot SuspensionRisperdal Consta25 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Phar...
2021/4/9 17:27:20
商品名：Sirdalud规格：2mg剂型：片剂
2021/3/3 13:37:26
商品名：Zanaflex规格：4mg（按C9H8ClN5S计）剂型：片剂
2020/9/27 13:24:22
商品名：Sirdalud规格：2mg（按C9H8ClN5S计）剂型：片剂
2020/9/27 13:24:22
商品名：Ternelin规格：1mg（按C9H8ClN5S计）剂型：片剂
2020/9/27 13:24:22
【第八批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注28-1阿折地平片Azelnidipine Tablets/Calblock8mg片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书8-2阿折地平片Azelnidipine Tablets/Calblock16mg片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书8-3阿苯达唑片Albendazole Tablets/Zentel0.4g片剂Laboratoire Glaxosmithkl...
2020/8/27 16:15:31