Part 1：仿制药面临重大洗牌 按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体制剂必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半，年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。 同时，2017年8月，国务院公告另增要求：同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 目前江西和安徽已率先响应了这一要求。 8月14日，安徽省卫计委指出：对通过一致性评价的...
2018/8/21 10:58:02
未过一致性评价，4药企再出局，彻底失去采购资格。 因未过一致性评价，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。 ▍4药企被取消网上采购资格 昨日（8月17日），江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。 通知指出，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进...
2018/8/18 10:13:19
2018年7月26日，国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单，并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种，也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外，还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下： 一、一致性评价进展盘点 截止2018年7月底，包含已通过和正在评审中的一致性评价品...
2018/8/15 11:37:14
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文： 通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
昨日（7月26日），国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。 ▍最后一次公告通过一致性评价品种 通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。 而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。 公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上...
2018/7/27 12:02:45
2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。 前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。 ...
2018/7/26 16:21:43
2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），要求化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 作为一致性评价的关键步骤，BE试验的关注度也很高。 BE试验的备案、登记和公示有三个平台，其中，CDE的药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE试验数量最多，其次是CDE 的化学仿制药生物等效...
2018/7/23 16:15:03