今天，药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国内药品注册新药分类，一起来了解下吧! 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚...
2017/11/16 11:39:02
临床试验通常有四个分期，它是如何划分的呢?各自有什么特点?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的特点，希望对大家有所帮助! 一、什么是临床试验?安全吗? 国内外新药在上市并大规模临床使用前，要在实验室、动物和人体进行临床试验，观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。 国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验，使尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 二、新药的临床试验如何分期的?Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全? 一期临...
2017/11/15 10:52:43
药品注册又做出新的调整了!具体有哪些变化呢?赶快随药品注册公司-桐晖药业小编一起来了解下吧! 11月13日，国家药监总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)，决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家药监总局审评审批的药品注册申请，调整为国家药监总局集中受理。 一、调整范围 凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿...
2017/11/15 10:51:24
厦门国际会展中心 2017.11.15-17展位号：C3A19桐晖药业集团致力于为人类健康事业作出应有贡献，目前集团全资控股广州市桐晖药业有限公司和广州市桐晖通医药科技两大子公司。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全中国的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及...
2017/11/14 16:41:50
近年来随着国内医药工业对创新药的研发力度不断增加，对药物临床试验的规范性要求越来越高。那么，如何加强我国临床试验的监督和管理水平呢?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下高效的临床试验监管体系应该包括的三个方面，一起来看看吧! 1、完善的法律法规建设 美国联邦法规第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章节对药物临床试验的审批程序、流程规范、资料递交、监督检查等进行了明确的规定。欧盟2014年也通过了人用药品临床试验监管条例536/2014，对临床试验的审批程序、临床试验状...
2017/11/10 11:18:29
开展BE试验不是一件简单的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、时间和金钱。企业只有做好充分的准备，才能保证BE试验的顺利开展。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验资源的配置问题，希望对大家有所帮助! 1、临床试验机构 我国目前有478家临床试验机构，有133家机构和BE项目有关系，当前机构做BE的积极性不高。虽然药监部门在整合BE资源，动员机构临床试验机构做BE，这能够缓解BE资源的短缺，但仅仅这样，速度还是比较慢，BE试验塞车的现象还会持续。 新版GCP放开了临床试...
2017/11/9 11:36:41
原料药市场想要规范运转，就需要国家监管政策的约束。今天，原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下我国对原料药的监管政策，希望对大家有所帮助! 1、药品生产许可制度 原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产...
2017/11/8 11:40:59
不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助! 一、哪些情况可以进行BE试验备案? 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 ...
2017/11/6 10:35:32