【第八批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注28-1阿折地平片Azelnidipine Tablets/Calblock8mg片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书8-2阿折地平片Azelnidipine Tablets/Calblock16mg片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书8-3阿苯达唑片Albendazole Tablets/Zentel0.4g片剂Laboratoire Glaxosmithkl...
2020/8/27 16:15:31
【第二十三批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注223-1艾地苯醌片Idebenone Tablets/Raxone150mg片剂Santhera Pharmaceuticals （Deutschland）GmbH.未进口原研药品欧盟集中上市23-2氨酚羟考酮片Oxycodone And Acetaminophen Tablets/PERCOCET325mg;5mg片剂Vintage Pharmaceuticals LLC国际公认的同种药品美国橙皮书23-...
2020/6/3 14:23:27
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08