【第二十六批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注226-1丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream/Cutivate0.05%（包装规格15、30、50、100g）乳膏剂Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline未进口原研药品欧盟上市26-2枸橼酸芬太尼注射液Fentanyl Citrate Injection/Sublimaze Preservative FreeEq 0.05mg Base/ml（2、5...
2020/6/3 14:41:38
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
近几年，多组分药物研究模式得到了越来越多的关注，它是对单组分药物研发模式的一种补充，这种模式对治疗一些复杂疾病、慢性疾病有着不可替代的优势，多组分药品的生物等效性试验分析物的研究也引起了大家的关注。BE临床试验是以药动学参数为终点指标，开展人体生物等效性研究。相同剂量、剂型、规格的仿制药和参比制剂以相同的方式给药后，通过测量不同时间点生物样本中的药物浓度，获得药物浓度-时间曲线，得出AUC、Cmax、Tmax等药动学参数，判断两制剂是否生物等效。不同于一般的药动学研究，生物等效性试验的生物分析，...
2018/9/20 10:57:30
未过一致性评价，4药企再出局，彻底失去采购资格。 因未过一致性评价，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。 ▍4药企被取消网上采购资格 昨日（8月17日），江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。 通知指出，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进...
2018/8/18 10:13:19
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文： 通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
昨日（7月26日），国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。 ▍最后一次公告通过一致性评价品种 通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。 而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。 公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上...
2018/7/27 12:02:45
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
昨天，一致性评价机构-桐晖药业小编分享了《仿制药替代原研药，势在必行！》的上篇，主要内容包括：仿制药替代原研药（专利过期药）是国际惯例以及国产仿制药当前的临床地位及成因。今天，桐晖药业小编接着分享下篇内容。 三、 仿制药一致性评价的进展情况 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，其目的是迫使仿制药需在质量与疗药上达到与原研药一致的水平。 仿制药一致性评价并非我国独创，一些发达国家也都开展过类似的评价研究。美国FDA于197...
2018/6/15 11:57:41