2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。 前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。 ...
2018/7/26 16:21:43
生物等效性试验：简称BE试验，是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验，生物等效性试验主要针对已上市的药品，该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。 生物等效性试验中，研究人员会考察相同试验条件下试验制剂（一般为国产仿制药）和参比制剂（一般为进口原研药）中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异，最终得出某种仿制药是否可以替代原研药，达到一致疗效的结论。 哪些人适合参加生物等效性试验？ 多数情况下，参加生物等效性试验的受试者来自健康人群，但受...
2018/7/24 10:21:20
2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），要求化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 作为一致性评价的关键步骤，BE试验的关注度也很高。 BE试验的备案、登记和公示有三个平台，其中，CDE的药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE试验数量最多，其次是CDE 的化学仿制药生物等效...
2018/7/23 16:15:03
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。下面，一致性评价机构-桐晖药业小编分享有关仿制药一致性评价十个容易误读的问题解读。 原研药VS仿制药 1、1984年美国颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法98-417，简称Hatch-Waxman修正案）的主要意义是什么？” 答：其主要目的是为了鼓励制药企业生产仿制药，而并非只是创造了仿制药现代审批体系。 在1984年之前，美国市场上仅有约...
2018/7/23 16:01:30
7月18日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》，公告认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 目前，国家已认证的药物临床试验机构有619家，主要集中在上海市公共卫生临床中心、辽宁中医药大学附属医院、首都医科大学附属北京地坛医院、浙江大学医学院附属第一医院等三甲医院。 根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，289种仿制药一致性评价，目前完成41种，此次新增87家临床...
2018/7/20 11:47:25
要说今夏暑期最火爆的电影，无疑就是这部带有黑色喜剧色彩，反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映，很多观众和患者都会想问这样的问题：仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别？为啥仿制药会便宜那么多？ 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药，看完后，你一定会有一个清晰...
2018/7/19 10:00:59
仿制药通过一致性评价，并不意味着其就可以和原研药巅峰对决，一致性评价只是我国药企的补课。 01 过一致性评价药品多地“碰钉子” 关于仿制药一致性评价，目前，医疗机构都有这样的共识：国家政策是优先采购和使用，倒不是必须采购和使用，所以，使用的主动权还是在医院，是根据临床治疗的实际原则。 可以说，不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐，顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。 实际上，药企有这种想法也不难理解。一方面，药企投入大量人力、物力、财力，似乎有...
2018/7/18 11:42:20
现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51