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瑞卢戈利--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 971

瑞卢戈利

Relugolix

C A S:737789-87-6

化学式:C29H27F2N7O5S

适应症与用法用量

01

剂型:

单方片剂:40mg,120mg;

复方片剂:含瑞卢戈利40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg;

02

用法用量:

单方片剂:治疗第一天负荷剂量为360mg,然后每天口服一次120mg,每天大约在同一时间;

复方片剂:每天口服一次。

03

适应症:

美国、欧盟适应症:治疗晚期前列腺癌成年患者;

日本适应症:用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善;

复方片剂(雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利);

美欧上市:用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛;

产品优势

01

武田制药与日本ASKA制药合作开发瑞卢戈利,在日本开展子宫肌瘤、子宫内膜异位症引起的相关疼痛的临床试验,历经11年,于2019年1月在日本获批上市,用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善;

02

由武田和英国Roivant科技制药组件的Myovant制药公司,于2019年11月向美国FDA提交新药上市申请(NDA), 2020年6月22日美国FDA接受该公司的NDA,并给予加速审评的待遇,并于当年获批用于治疗成年晚期前列腺癌症患者;

03

相较于亮丙瑞林,本品的疗效和安全性均表现出显著优越性,与亮丙瑞林为期48周病例数为930例的对比实验中表明,晚期前列腺癌患者口服瑞卢戈利可迅速、持续地抑制睾酮水平,疗效优于亮丙瑞林,且其安全性显著优于亮丙瑞林(主要不良心血管事件发生风险下降54%);

04

美欧日均已上市,欧洲于2022年获批,适应症为前列腺癌,美国在2021年批准本品复方片剂(雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利)用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛,同年该复方也在欧盟获批;

05

专利期将于明年期满,单方片剂有第35和50批参比,第三批鼓励仿制目录产品,原研武田已在国内于2023年完成3期临床,大概率按4类申报,我司可供欧洲外商原料药。

市场分析

国内外上市情况

进口国产

0

0

基药、医保:非基药,非医保

化合物专利:化合物专利2024年

原料来源:欧洲

备案状态:备案中

注册分类:3类

同类品种:亮丙瑞林

注册申报情况

原料制剂
进口

0

0

国产

4家I

4家片剂

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