C A S：737789-87-6
化学式：C29H27F2N7O5S
适应症与用法用量
01
剂型：
单方片剂：40mg，120mg；
复方片剂：含瑞卢戈利40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg；
02
用法用量：
单方片剂：治疗第一天负荷剂量为360mg，然后每天口服一次120mg，每天大约在同一时间；
复方片剂：每天口服一次。
03
适应症:
美国、欧盟适应症：治疗晚期前列腺癌成年患者；
日本适应症：用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善；
复方片剂（雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利）；
美欧上市：用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛；
产品优势
01
武田制药与日本ASKA制药合作开发瑞卢戈利,在日本开展子宫肌瘤、子宫内膜异位症引起的相关疼痛的临床试验,历经11年,于2019年1月在日本获批上市，用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善；
02
由武田和英国Roivant科技制药组件的Myovant制药公司，于2019年11月向美国FDA提交新药上市申请(NDA), 2020年6月22日美国FDA接受该公司的NDA,并给予加速审评的待遇，并于当年获批用于治疗成年晚期前列腺癌症患者；
03
相较于亮丙瑞林，本品的疗效和安全性均表现出显著优越性，与亮丙瑞林为期48周病例数为930例的对比实验中表明，晚期前列腺癌患者口服瑞卢戈利可迅速、持续地抑制睾酮水平，疗效优于亮丙瑞林，且其安全性显著优于亮丙瑞林（主要不良心血管事件发生风险下降54%）；
04
美欧日均已上市，欧洲于2022年获批，适应症为前列腺癌，美国在2021年批准本品复方片剂（雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利）用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛，同年该复方也在欧盟获批；
05
专利期将于明年期满，单方片剂有第35和50批参比，第三批鼓励仿制目录产品，原研武田已在国内于2023年完成3期临床，大概率按4类申报，我司可供欧洲外商原料药。
市场分析
国内外上市情况
基药、医保：非基药，非医保
化合物专利：化合物专利2024年
原料来源：欧洲
备案状态：备案中
注册分类：3类
同类品种：亮丙瑞林
注册申报情况
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