参比制剂进口
一致性评价
临床预试验
Ⅱ~Ⅲ期临床试验
生物等效性试验
药学研究服务
国内药品注册
进口药品注册
关注微信
手机网站
中文名称:奥氮平氟西汀胶囊
英文名:Olanzapine and Fluoxetine Hydrochloride Capsules
规格:奥氮平3mg与氟西汀25mg
持证商:TEVA PHARMACEUTICALS USA
中文名称:多种微量元素注射液(Ⅴ)
英文名:Multi-Trace Elements Injection(Ⅴ)
规格:2mL
持证商:株式会社陽進堂
中文名称:醋酸特立帕肽注射液
英文名:Teriparatide Acetate Injection / Teribone Injection
规格:0.2mL:28.2μg(以特立帕肽计)
持证商:旭化成セラピューティクス株式会社
中文名称:复方电解质维持液
英文名:Multiple Electrolytes Maintenance Solution /Jonosteril
规格:500mL
持证商:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
规格:250mL
中文名称:拉莫三嗪口服混悬液
英文名:Lamotrigine Oral Suspension/ SUBVENITE
规格:10 mg/mL
持证商:OWP PHARMACEUTICALS INC
中文名称:酒石酸尼洛替尼片
英文名:Nilotinib Tablets/ DANZITEN
规格:95mg(按C28H22F3N7O计)
持证商:AZURITY PHARMACEUTICALS INC
规格:71mg(按C28H22F3N7O计)
中文名称:富马酸恩昔特韦片
英文名:Ensitrelvir Fumaric Acid Tablets/ XOCOVA
规格:125 mg
持证商:SHIONOGI INC
中文名称:英克司兰钠注射液
英文名:Inclisiran Sodium Injection /乐可为
规格:1.5mL:284mg(按英克司兰计)
持证商:Novartis Europharm Limited
注射用玛贝兰妥单抗是抗BCMA人源化单抗与MMAF偶联的靶向ADC,偶联工艺复杂、对温度波动和光照极度敏感,冷链断链可能导致偶联键断裂、游离毒素升高、效价下降,直接造成药学数据无效、注册发补。注射用玛贝兰妥单抗(商品名倍乐锐/BLENREP)是葛兰素史克(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)原研进口产品,规格100mg,是国内BCMA靶点多发性骨髓瘤ADC研发公认参比制剂,获批用于既往接受过至少4线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者,是全球首个获批的BCMA靶向ADC,角膜病变为其特征性不良反应,临床用药需配套眼科监测。
注射用重组人凝血因子Ⅸ(商品名贝赋/BeneFIX)是辉瑞公司研发的原研进口产品,规格为250IU,是国内血友病B治疗领域公认的参比制剂,获批用于先天性凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血控制、常规预防以及围手术期出血管理,产品采用重组DNA技术生产,无血浆来源感染风险,临床应用安全性与有效性已得到长期广泛验证。
注射用维恩妥尤单抗|尿路上皮癌ADC靶向药 原研参比制剂供应
注射用维恩妥尤单抗(商品名备思复/PADCEV)是安斯泰来(Astellas Pharma Europe B.V.)研发的原研进口抗体偶联药物(ADC),靶点为Nectin-4,获批规格为20mg、30mg,用于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者治疗,是国内该品种仿制药研发、一致性评价公认的参比制剂,临床疗效与安全性已获广泛验证。
注射用维布妥昔单抗|CD30靶点淋巴瘤ADC 原研参比制剂供应
注射用维布妥昔单抗(商品名安适利/ADCETRIS)是武田(Takeda Pharma A/S)研发的原研进口抗体偶联药物(ADC),规格为50mg,靶点为CD30,由抗CD30单克隆抗体偶联微管抑制剂MMAE组成,是国内该品种研发公认的参比制剂,已获批用于多个CD30阳性血液肿瘤适应症,临床应用数据充分。
中文名称:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液制备试剂盒参比制剂参比制剂
英文名:Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Medronate Injection / Draximage Mdp-25
规格:N/A
持证商:Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
18988919897