近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，决定取消药用辅料和药包材单独审批。今天，桐晖药业小编就给大家分享下这一公告的内容，一起来看看吧! 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 (2017年第146号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下： 一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。 二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。 三、原料药登记资料主要内容...
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2017
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临床研究中选择合理的统计方法很重要。那么，应该如何选择呢?今天，临床研究外包服务机构桐晖药业小编就给大家介绍下临床研究中决定统计方法的四个因素，一起来看看吧! 一、研究设计 1、完全随机设计(成组设计)--最常见，最容易实施的实验方案设计。 2、配对设计(区组设计)--将具有相似特征的研究对象配成对子，然后再将每个对子的对象随机分配到两个组进行实验。 3、析因设计---同时研究多个实验因素对结果的影响。 4、重复测量设计---同一对象在不同时间点上进行某个指标的观测，以分析该指标在时间上的变化。(临床上很常见的一类资料)。 二、分析目的 1、对临床资料进行统计描述(描述性统计方法)。 2、估计总体参数。 3、组间差异性检验。 4、变量之间的关系。 三、资料类型 1、数值变量。 2、无序分类。 3、有序分类。 四、数据特征 1、任何的统计方法都有自己的使用条件，只有当某个或某些条件满足时，统计计算的公式才成立。 2、适用条件可以根据数据的特征来判断。 以上就是临床研究外包服务机构桐晖药业小编分享的有关“临床研究中如何选择合适的统计方法?取决于这四个因素”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床...
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2017
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近年来，我国CRO行业发展迅速，并且形成了自己的优势，在药品研发的过程中发挥着重要的作用。那么，CRO 行业快速发展的原因是什么?今天，CRO公司桐晖药业小编要给大家介绍下促使我国CRO行业快速发展的五个原因，一起来了解下吧! 1、CRO 的快速发展要归功于我国丰富的技术人才资源 我国每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为 CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。 2、CRO 行业拥有持续的成本优势 除了大量高素质的人才储备外，相较发达市场，我国的原材料成本以及临床研究的费用成本也较为低廉，这同样构成我国 CRO 行业竞争力的重要因素。 3、庞大的患者人群和丰富的疾病谱 我国是世界第一人口大国，随着医保的全面覆盖，人们的医疗需求正在暴发性的增长。这使得我国在疾病种类和病例数量方面有着其他国家和地区难以比拟的优势。对于制药企业而言，时间意味着业绩，意味着效率，在中国开展临床研究，能在短时间内完成患者入组，以及安全性和有效性评价，大大加快新药研发的进程。 4、我国医药行业正处于黄金发展期 近十余年来，制药一直是我国政府鼓励发展的重点行业之一。随着我国基础科学水平的不断提高、转化医学的推进，以及风险投资的助推作用，大量中小型生物科...
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2017
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08
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医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。今天，桐晖药业小编要给大家分享几点关于医药中间体开发的建议，供朋友们参考，希望能对大家有所帮助! 1、医药中间体生产中，技术含量起着决定性作用。开发产品技术水平要求比较高，需要大量进口的产品，如含氟吡啶中间体。 2、开发生产专利将到期产品的中间体。随着销售额名列前位的多种专利药到期，它们的生产将需要大部分中间体，如邻甲苯基苯甲腈。 3、开发生产专利期内的药物中间体 专利药利润非常高，使得其原料药和中间体利润都偏高，与这些公司建立良好的合作关系，生产此类药物的中间体将具有极高的回报。 4、原料缺口的大宗原料药中间体 氟喹诺酮类及其它含氟药物：氟苯类能力过剩，三氟甲苯类发展较快，含氟杂环类和稠环类研究不多。 维生素上游中间体：VA的β-紫罗兰酮和柠檬醛，VE的三个基氢醌的替代进口，VB12、VD3、泛酸、叶酸、烟酸、VK、VH、辅酶Q10、类胡萝卜素及硫辛酸等，增长迅速、潜力巨大。 关孢类中间体：核7-ACA、7-ADCA、GCLE;部分侧链紧俏如HO-EPCP、甲氧胺盐酸盐、呋喃胺盐等。 其它：对氨基苯酚、山梨醇等。 5、定制化学品 对欧美制药企业来说，尽量缩短生产工艺路线，进行原料药生产用中间体大规模转移正形成一种趋势。在此转移过程中，中国和印度的优势明显，定制化学品市场增长前景非常看好，每年保持...
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2017
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原料药是药品研发的必要物质，但是很多人对于原料药的相关知识还不是很了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的一些基础知识，希望能帮助大家更好地了解原料药，一起来看看吧! 1、原料药是什么? 原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。 2、原料药的分类 原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。 质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。l无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。l注射原料药不一定是无菌原料药。 3、原料药的生产类型 化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。 提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。 发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。 多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。 4、原料药与制剂的区别 复杂性：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。 副产物：生产过程往往会产生副产物。 纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。 单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。 化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。 5、影响原料药质量的关键因素 影响原料药...
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2017
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申请者在提交药品注册申请后，会有一个审评审批的过程，不过不少人在这个阶段会遇到信息变更的情况，那么，如何处理呢?今天，药品注册代理公司桐晖药业小编要给大家讲讲在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更的处理方法，一起来看看吧! 一、如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的要求，申请人可以公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理(如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息)。 二、如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化(如实际生产地址不变)。参照上述“(一)”办理。 三、如申请人主体发生变更，且涉及技术变化(如实际生产地址变更等)。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。 以上就是药品注册代理公司桐晖药业小编分享的有关“药品注册审批过程中申请信息变更应如何处理?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。...
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2017
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参比制剂的选择是开展一致性评价的一个重要环节，参比制剂选得好，十分有利于一致性评价的效果。那么，如何选择高质量的参比制剂?今天，进口参比制剂代理桐晖药业小编就给大家介绍下考察参比制剂应该注意的几个方面，一起来看看吧! 1、批数的充足性 应至少获取3批参比制剂样品，且其中最好有临近效期的货架流通样品，如此才能更有效地揭示出参比制剂内在质量。如仅测定1批样品，随后以此为基准研发或评价仿制制剂，可能会出现以偏概全、断章取义的错误结果。 据悉，一些以色列和印度仿制药企是在原研制剂上市后便开始购买(如1年1个批号)，至专利期结束已获得多批原研样品，随后“深度剖析”其内在品质。 2、检测指标与质量评估 针对不同剂型，检测各剂型的关键性评价指标。如口服固体制剂，应检测杂质谱与多条特征溶出曲线。 (1)、确保溶出数据测定的准确性 由于溶出是一动态过程，测定难度较大。对此，笔者已发表文章进行了专门阐述[11,12]。一旦数据有误，将会造成错误判断，严重的甚至导致仿制制剂研发失败。笔者曾接触过多次对参比制剂质量的偏颇判断，结果均是因检测错误所致。 (2)、对批内/批间溶出数据波动性的客观分析 秉承不怀疑参比制剂质量的出发点，批内/批间溶出度试验数据的波动性均应被看作是客观存在的事实。此种波动性的存在恰是质量源于设计(QbD)理念的反映：即参比制剂生产企业在充分研究工业药剂学所有制造参...
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2017
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众所周知，预BE就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的试验。那么，做预BE的目的是什么呢?为什么说做预BE可以提高BE的通过率?今天，临床试验机构桐晖药业小编就给大家介绍下这其中的“奥秘”，一起来看看吧! 实际上，预BE可能是设计正式BE试验的工具，更多用于设计合理的正式BE试验方案。通过预BE，可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。 首先，通过预BE可以观察个体内的变异情况，通过这个决定正式BE的样本量大小。 其次，通过预BE可以确认血中药物浓度分析方法、采血时间、采样量、时间间隔等。 此外，虽说做BE的药品在临床应该是比较安全的，但也有做BE时出现比较严重的临床安全性问题的。因为病理状态下，试验药品可能没有问题，但BE的受试者是健康人，那么就可能有问题。比如精神类的药，对精神分裂症患者是起始剂量的，正常人用了受不了。因此，预BE还可以更好地把握药品安全性。 所以，在四条曲线和预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率一般来说会更高。这也就是为什么说做预BE可以提高BE的通过率的原因。 以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“为什么说做预BE可以提高BE的通过率?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药...
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2017
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在原料药和制剂质量标准中如需使用对照品，那么就需要根据对照品的相关情况开展必要的研究，并在注册申报资料中提供相关的研究资料。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下对照品的研究要求，一起来了解下吧! 目前在我国药品技术审评中，除来源于中国食品药品检定研究院的对照品外，对于来源于国际公认机构的对照品，例如EP，BP，USP， JP，WHO等对照品，仅要求提供来源证明性文件、批号，对照品使用目的、纯度。贮存条件、有效期等方面的信息，一般不再要求对其结构，纯度和含量等进行研究。 如果对照品是从非监管当局认可的来源获得，则需要进行充分的研究，包括结构鉴定、标化、稳定性等，另外还需要提供其来源或制备信息，此类对照品研究要求包括以下几点： 1、对照品的制备 一般情况下，自制主成分对照品常采用与原料药一致的生产工艺进行制备，或选取一批质量满意的原料药作为对照品的候选原料，必要时，可采用进一步的纯化技术对其进行精制。杂质对照品如需自制，常采用富含杂质的样品经适当的分离技术获得，或另行设计合成路线进行合成。制备量应注意满足使用需要，并考虑进行对照品研究的需要，例如协作标定、理化性质的考察等可能用量较大。一个化学对照品可能用于多个不同的检验项目与检验方法，为保证测定结果的准确性与一致性，建议采用同一批次原材料制备对照品。制备时还应考虑对照品的同质性、均匀性和稳定性等。 2、对照品的结构鉴定 自制对...
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2017
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12
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