43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议!CDE发布化学仿制药参比制剂目录(第四十三批)(征求意见稿)，其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代;为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。最新!因含防腐剂、采用除菌过滤，参比资格未通过;累计已达120个参比审议未通过此前CDE发布：2021年04月15日，第42批参比制剂征求意见稿，8个未通过审议2021年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议2021年02月03日，第40批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2021年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议2021年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议2020年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过2020年07月30日，第31批参比...
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2021
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NMPA发布近日药品批准证明文件待领取信息发布，其中36个品规通过一致性评价，10个为注射剂，包括： 石药集团欧意药业有限公司，盐酸多柔比星脂质体注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司，碘克沙醇注射液 烟台鲁银药业有限公司，奥美拉唑肠溶胶囊，硝苯地平缓释片(Ⅱ) 北京红林制药有限公司，硝苯地平缓释片(III) 迪沙药业集团有限公司，盐酸安非他酮缓释片 等多个复杂制剂
日期:
2021
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5月12日，CDE官网显示江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得受理，是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。奥希替尼原研为阿斯利康，是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。关于我司可以提供甲磺酸奥希替尼的相关信息产品名称甲磺酸奥希替尼英文名Osimertinib mesylateCAS1421373-65-0原料来源印度备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF, 未激活注册分类5+4可申报剂型片剂专利化合物专利2032年7月25日到期，制剂组合物专利2035年1月2日到期国内市场情况原研制剂进口上市，国产仿制药首个申报上市，我司可供应进口原料。该药于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片在国内获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者。今年4月8日，奥希替尼第3个适应症获得国家药监局批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的...
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2021
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丹曲林钠是一种突触后肌肉松弛剂，可减轻骨骼肌的收缩。用于治疗和预防恶性高热的主要药物，恶性高热是全身麻醉引发的一种罕见的危及生命的疾病。也用于治疗抗精神药物恶性综合征(NMS)、肌肉痉挛(如中风、截瘫、脑性麻痹、疼痛伴随多发性硬化症)、2,4-二硝基苯酚中毒。关于我司可以提供进口原料药丹曲林钠的相关信息产品名称/英文名丹曲林钠/dantrolene sodiumCAS号24868-20-0科室神经内科原料来源印度备案状态备案中USDMF状态已有USDMF，未激活注册分类5+4可申报剂型胶囊,注射用国内市场情况仅少量国产制剂上市，竞争状况良好，我司可提供优质进口原料。丹曲林钠的临床研究意义丹曲林的出现，对于恶性高热的治疗有着划时代的意义，将死亡率从80%降低到了7%左右，成为恶性高热唯一有效的治疗药物。国外发达国家已将丹曲林作为医院手术室的必备抢救药物，制定了明确的抢救流程和定期培训计划。在美国，医院如不具备上述条件，医疗保险公司将拒付患者费用。丹曲林钠是美国Norwich公司于1967年创制的肌肉松弛剂，目前已收入日本药局方第12版，目前是FDA批准的治疗恶性高热孤儿药。丹曲林钠不同于一般的肌松剂，它的独特的机理是直接用于骨骼肌，通过抑制肌浆网释放钙离子而抑制肌肉收缩，因而能改善病人的运动技能，增加关节主动与被动活动的范围，减轻病人运动困难的相关症状，促进功能的恢复。相比起泼尼松龙...
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2021
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药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，其中药物临床试验机构对所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局审批等，不过药物临床试验改怎么查呢，为了方便大家阅读理解，分为以下几点进行解读。1什么是初级查询?如何进行药物临床试验的初级查询初级查询是一种操作相对简单的查询功能，即在查询框中直接输入检索词进行查询;输入检索词后，点击'查询'按钮，即进入'查询结果列表'页面，该页面是本平台公示信息中包含该检索词的全部试验列表。点击列表中某试验的任一项信息均可进入该试验的'详细公示信息'页面查看，同时还可查看'信息更新记录'。为了提高查询操作的便捷性和使用性，在《药物临床试验登记与信息公示平台》网站的首页、试验公示和查询页面以及所有二级等页面的右上角均设置了初级查询框及查询帮助的链接，在高级查询页面也设有查询帮助链接。1. 平台首页：2. 平台二级页面右上角：搜索技巧1：使用与主题关联、简练的检索词提交查询请求时，把检索词提炼为简单的、与信息内容主题关联的检索词。搜索技巧2：使用准确、合适的关键词准确选用关键词。2什么是高级查询?如何进行药物临床试验的高级查询高级查询是指通过定义查询字段以及将字段赋予内容，使查询...
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近日，正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊第5个适应症申报上市，根据业内消息，推测本次报产适应症为分化型甲状腺癌。此前中国生物制药在电话会议中披露，2020年安罗替尼国内销售额达到40-45亿元。 在2020 ESMO会议中，由中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授以口头报告的形式报道了安罗替尼针对局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的II期临床数据。依荷芭丽·迟教授主导完成的'安罗替尼治疗局部晚期或转移的碘难治性分化型甲状腺癌：一项随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验'是随机、双盲、多中心的II期临床，其主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、OS、DCR、生活质量和安全性。 结果显示，该研究已达到主要PFS终点。安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为40.54个月(95%CI，28.29-NE)和8.38个月(95%CI，5.59-13.80)，HR=0.21(95%CI，0.12-0.37)，P 安罗替尼可显著改善近期内存在疾病进展患者的PFS。亚组分析表明，对于入组前12个月内和3个月内存在疾病进展的患者，安罗替尼可降低疾病进展风险82%和87%。 已有4个适应症上市，3个纳入医保 2018年5月，中生子公司正大天晴自主研发的1类新药安罗替尼首次获批，用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的...
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2021
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导读：2017年，国家食药总局(2017年第77号公告)发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则，引起了业内的强烈反响!至此，一次性评价绝大部分技术指导原则几乎已经全部发布，企业可以有针对性准备一致性评价资料了。本文对“生产现场检查指导原则”进行了分析。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》。指导原则对于检查员和被检查单位都具有重要意义。检查员依此指导原则进行一致性评价生产现场实地检查，确保检查工作顺利完成;被检查单位依此指导原则进行检查前准备。这项指导原则在大方向上能够统一检查人员与企业的认识。指导原则在【程序】上，分国内检查和国外检查两种情况;在【基本要求】中提出了“真实性”、“一致性”、“数据可靠性”、“合规性”4个要求;在【检查要点】中明确了30项检查要点，涉及到申报资料(一)一致性、(二)物料系统、(三)生产系统、(四)QC与QA系统、(五)数据可靠性等5大方面。一、目 的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质...
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2021
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1 国家药监局附条件批准1类创新药帕米帕利胶囊上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。 2 国内首个第五代头孢菌素类抗生素获批5.12日，赛比普®在上海召开上市会，即将拉开第五代头孢菌素进入国内市场的序幕。2020年10月27日，华润三九抗感染事业部从瑞士上市企业巴塞利亚制药公司Basilea Pharmaceutical International Ltd(BSLN)引进的第五代头孢菌素——注射用头孢比罗酯钠(商标：赛比普®)正式获得由国家药品监督管理局(NMPA)批准的药品注册证书，成为国内首个第五代原研头孢菌素。根据资料显示，2017年9月...
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2021
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近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物(如阿司匹林，青蒿素)，还包括多肽、蛋白质和抗体，(寡)核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药(主要以1.1类创新药为例)研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述，具体流程分为以下几点：新药的发现(DrugDiscovery)1. 药物作用靶点(target)以及生物标记(biomarker)的选择与确认早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林(aspirin)具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。2. 先导化合物(leadcompound)的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家(medicinalchemist)首先要...
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2021
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