“289品种”一致性评价2018大限会延期吗？桐晖君的分析是：会！按照国办2016年8号文（《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》）的要求，“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价，87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。这一政策自发布的那一天就一直受拷问：能完成吗？会延期吗？还有4天时间，便是2018年大限。“289品种”通过一致性评价的情况如何呢？289目录品种的批准文号总计17696个。当前已完成一致性评价的文号仅有49个，占比仅0.3%。按品种计算，也仅有22个品种有相关企业通过一致性评价。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。业界一直寄希望于国家药监局将“289品种”一致性的deadline推后。12月15日财新发布消息称，一致性评价将调整时间表。但这条消息很快被全网删除，目前再未见国家药监局发布一致性评价延期的消息。12月27日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，提出加快推进一致性评价工作：进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和...
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目前，口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的含金量皆有不同，从颁布的仿制药一致性评价工作审批目录来看，审评伊始主要是针对口服固体制剂。虽然，注射剂也在近期颁布了政策需求，但具体如何工作尚未展开。但是，从口服固体制剂的进度以及近期国家食品药品管理局颁布的公告来看，注射剂一致性评价工作的开始启动的那天也不会太远。 当下，国内仿制药注册剂和口服固体制剂在仿制药一致性评价、竞争格局、整体市场规模方面还是存在较大的差异。 桐晖药业跟踪整理—注射剂和口服固体制剂市场对比一、短期 注射剂：通常以海外制剂出口回归会较快拿到生产批文，暂时无需做一致性评价。但是，国家食品药品管理局近期对于注射剂出台了相关政策，并表示注射剂也需要做一致性评价，但是具体的如何做，怎么做，还未有明确的条款。 口服固体制剂：一致性评价难度大。现在距离第一批仿制药一致性评价审评已还剩下一年时间，时间效率问题成为了制药企业们较头疼的难题。二、中期： 注射剂：通过一致性评价难度不大。相比口服固体制剂的严格的政策要求，注射剂在没在清晰的要求之前，难度还是相对相小些。&...
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当各地各处都换上红彤彤的装扮当灵巧的麋鹿雪橇车从夜色中划过当白胡子爷爷频繁地从烟囱中出现我们迎来了又一年的圣诞在这一天，给自己一份最棒的礼物让自己过个美好的小圣诞把心中最温柔的关怀送给重要的人珍藏每一个值得纪念的重要时刻桐晖药业祝您 2018，圣诞快乐
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在国家药监局官网上，可搜索到“关联审评”的两个关键文件，分别是2016年8月10日发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，以及2017年11月30日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》。 可以看出，一开始关联审评并没有将原料药包含在内，而是在药包材、药用辅料和药品联合审评试行逐渐稳定后，才将原料药纳入其中，期间观察了一年多时间。这既跟上了国际药品审评先进政策的步伐，也显示出了国家药监部门对一项新政策推行的谨慎认真态度。 从“4+7”试点集采结果看，原料药制剂一体化企业未来在竞争中会有很大优势。不过从审批数据看，2017年年底才正式公布的关联审评决定，实施一年来却进展缓慢，原因何在？A 原料药政策过渡影响大 药审中心官网中原料药登记数据库中现共有2614条记录，但其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有156条，占比仅为6.2%，大部分原料药依然处于未与制剂完成关联的状态，甚至还有19条原料药已经失效。过渡期影响涉及各方 这个结果看起来似乎不太尽如人意，但考虑到药...
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高价原研药和相对低价的仿制药究竟有没有区别?日前,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚广州“原研药与仿制药研讨会”,专家一致表示,原研药和仿制药当然有区别!A 在具体工艺、释放机制等方面可能不同 专家介绍,原研药是原创性等新药,经过对成千上万种化合物筛选和严格临床前、临床试验才能获批上市;仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用及适应症,但在形状、释放机制、包装和有效期等有所不同的药品。原研药的专利保护期到期后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。 哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,仿制药最大的优点是低价,但若是无效甚至有害,再低价也是浪费的支出。“低价往往伴随着药物活性成分含量等问题,会影响到药物的效果,甚至产生毒性。”B 存在崩解度、溶出度、纯度等区别影响疗效 R Preston Mason教授做过大量有关原研药与仿制药的实验,其中包括以治疗勃起功能障碍的常见西药万艾可的实验,结果发现原研万艾可与其他国家的仿制药(包括我国仿制药)之间具有较大差异。 ...
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“289目录”中仿制药年底前需通过一致性评价，业内期望“延期”声音不断 涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。 许多企业或放弃或焦灼的同时，有不少企业提出是否能将最终截止时间延期。“仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚，失去了企业战略，提延期没有任何意义，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一个品种有三五个厂家生产足矣，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。 289目录中20个品种通过一致性评价 药企开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请五步。其中，BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于，可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应（...
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一）、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。二）、职位需求：一、商务总监岗位职责1、根据市场环境、产品动态，进行行业市场趋势分析，制定公司营销、运营策略；根据公司年度经营目标，制定相应的分解计划，并组织实施。2、独立洽谈各类临床试验、注册、研发等合同；运用各种销售技巧引导客户、控制销售进度；独立准确的分析解决销售问题。3、负责项目招投标工作。4、带领团队维系现有客户，挖掘客户潜力，并开发新的客户，负责客户资料的收集完善工作。5、根据业务实际情况，按时提交销售、回款计划及工作总结；同时将工作落到实处，并及时总结、分析问题，予以解决。6、按时完成领导交办的其他工作。岗位要求：1、临床医学、中西医结合、护理、生物、药学等相关医药专业本科以上学历。2、具有同行3年以上销售工作经验，具有一致性评价领域商务经验，以及有一定客户资源者优先。3、熟悉GCP以及《药品注册管理办法》等各项国家法规。4、 具有良好的沟通协调能力、...
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一）、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。二）、职位需求：一、原料药/中间体销售代表 （5人）1. 医药、化工等相关专业，大专及以上学历；2. 有2~3年销售经验，有同行销售经验优先考虑；3. 具有良好的人际沟通能力和执行力，良好的逻辑思维。二、国际采购经理 （2人） 1、英语六级以上，国际贸易、英语、药学等相关专业；2、3年以上国际贸易经验，国际开发及谈判能力强，有资源整合能力；3、能跟外商进行良好的书写及口语沟通，能承受压力。三、招商经理 （2人）1、医药等相关专业大专及以上学历2、熟悉药品制剂招商流程，拥有较为丰富的客户资源，能够适应短期出差3、有较强的客户开拓、商务谈判能力；4、能吃苦耐劳，具有团队合作精神和团队协调能力。四、产品经理 （1人）1、医学、药学或临床医学专业本科以上学历，有较好的语言组织能力...
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大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 上星期（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 ▍未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到： “国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。” 众所周知，2018年底前完成一致性评价的目录中共有289个品种，俗称“289目录”。从国家的层面上看，对“289目录”的一致性评价工作要求严格的时限。而在地方政策落地方面，也对国家要求的时限再次强调。 9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，在清单第9项“药品再注册”事项中，明确： “对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。 上述提到的“不予再注册”，专业人士向...
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