一、行业定义 临床试验业务（Clinical Research Organization，CRO），主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。 CRO公司的上游主要是具备GCP资质的医疗机构以及具备GLP资质的药物评价实验室。CRO公司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中，CRO公司一方面通过和全国优质的医生和医药高效对接的同时，也能够与国家药物评审中心进行良好的沟通与对接，使得整体研发时间缩短。根据市场数据统计，药企通过CRO外包临床试验可以缩短25%左右的研发时间，降低研发支出提高研发效率。 CRO公司的下游主要是制药企业、医疗器械企业、药品经营企业以及医疗保健企业和其他研究机构在内的医药相关的企业。医药行业的特性使得药企必须不断进行药物的研发，显然CRO公司在研发所具备的低成本、低风险和高效率的特性促使药企与CRO公司的合作越来越紧密，CRO也逐步成为产业链中不可或缺的一环。 目前，CRO的行业服务已基本覆盖药物研发的各个阶段和领域，可为药企提供全方位的研发技术服务，伴随药物研发全过程，比如药物探索、药学研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等。...
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2018
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0期临床试验怎样产生的？ 2004年3月FDA发布的一篇题为“新药研发关键路径的挑战与机遇”的报告。在该报告中，FDA对1993-2003年期间批准创新药的情况以及企业用于创新药研发的时间和资金投入进行了统计分析。结果显示，企业投入的时间和资金越来越多，而批准的创新药数量越来越少。这一现象使得FDA对创新药研发的思路提出观点，希望通过使用更多更有效的研究方法，提高创新药研发的成功率。 上述这些情况，推动了FDA提出了“探索性研究用新药（exploratoryinvestigational new drug，eIND）”的概念，并于2006年发布了“eIND研究指南（exploratoryIND studies）”，以eIND进行的临床试验又称“0期临床试验”。 什么是0期临床试验？ 0期临床试验是研制者使用微剂量在少量健康受试者或者病人（通常6-15人）进行的单剂量或不超过7d的多剂量给药的研究。所谓微剂量，是指低于通过临床前毒理学研究获得的动物安全性数据而推导出的拟用于人体可能产生临床药理学作用剂量的1/100，同时，最大剂量不超过100ug的剂量（蛋白类受试物最大剂量不超过30nmol）。 0期临床试验的主要目的 通过对结构相似的一组不超过5个化合物或剂型进行“微剂量”研究，同时获得包含蛋白结合率、酶抑制率等的人体药动学数据(PK)、包含与靶点的结合情况相关的药效动...
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2018
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2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。 1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。 盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、制霉素片、复方甘草片、乳酶生片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片、鞣酸小檗碱片、石杉碱甲胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片。 这19个“国内特有品种”该怎么进行一致性评价？《通知》只是划定了名单，没有任何关于评价方法的指导。 上述《通知》的描述是这样的：仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 追溯至2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，针对“国内特有品种”提出：由企业选择可重新开展临床试验...
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2018
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新药临床试验研究是新药开发研制过程中极其重要的阶段，属于人体生物医学研究范畴。新药临床研究者通过试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,为药品上市提供临床相关依据。 目前国际上比较通用的药物临床试验分为如下四期，I期临床药理学毒理学研究主要研究药物对人的安全问题而非疗效问题，评价人体耐受性及药物动力学，试验一般在志愿者身上进行。 Ⅱ期疗效的初步临床研究主要目的是通过对小规模用药病人疗效和安全性的严密观察，筛选出有效药物，排除无效或毒性过大药物。Ⅲ期全面的疗效评价主要是把筛选出的有效药物与当前的标准治疗方法进行比较，确定药物疗效，有人仅称这一期试验为临床试验。Ⅳ期销售后的观察旨在新药上市后进行副反应及长期病死率和死亡率研究。2006年，FDA发布了《Guidance for industry， investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期临床试验概念，用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究，为I期临床提供指导。 I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。I期临床试验是在前期动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受...
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2018
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中国目前是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。 一致性评价就等效原研，有争议 由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西药为例，其原研药和国产仿制药之间，就存在着一些差异。 药物崩解度，药物崩解度就是溶解度，会直接影响药物被人体吸收的程度。在实验中，人体胃液正常条件下，国产仿制药的崩解远远慢于原研药。 药物溶出度。这是药物溶出进入人体的过程，这个指标受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异，压片过程中的设计和包衣的影响。国产仿制药溶出速度比原研药慢三到四倍。 药物活性成分的纯度。国产仿制药所含杂质较多，这有可能导致药物的活性以及药物功能降低，也许会产生副作用和潜在的“毒性”。为了提高质量，对杂乱的仿制药市场进行规范，一致性评价出现了。而业界有一种观点：通过一致性评价，也许仍然无法达到完全和原研药一致。 对此，北大第一医院的张志超教授在辉瑞的“西地那非原研与仿制研讨会”上提出：“就像生活中有人住五星级酒店，有人住三星级酒店，有人住快捷酒店一样，仿制药也有高仿，中仿和低仿。” 但在评价的相关指标中，就...
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2018
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随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。 值得一提的是，公告显示，这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。 有业内人士指出，随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 1、改变“大而不强” 实现“病有所医” 此前，已有41个品种通过仿制药一致性评价，加上此次的16种，自2017年年底以来，共有57个品种的药品通过一致性评价。 由于原研药研发周期长、投入大、价格高，因此经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，也是实现“病有所医”的重要保障。 不过，虽然中国仿制药企业众多，但“大而不强”一直是仿制药行业的写照。由于药品质量差异大，我国高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领，高质、廉...
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2018
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08
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2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下： 能够豁免或简化BE，对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息，可节省不少成本费用，但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“第二批可豁免或简化一致性评价BE试验品种之征求意见稿”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2018
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由于体外诊断试剂风险系数小于药物临床试验和部分器械临床试验，加之相关法规管理监察起步相对较晚，因此体外诊断试剂临床试验过程中有一个环节经常被忽视，那就是预试验，很多研究者、申办方只做个形式就算做了预试验，忽视了预试验对于临床试验的重要性。 1、为什么要做预试验？ 法规要求：体外诊断试剂临床试验指导原则要求在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 预测临床试验结果：按照临床方案进行临床试验，将入组样本分别进行考评试剂和对比方法检测，比较分析预试验结果，根据预试验结果的好坏来预判临床试验结果。如果预试验结果不错，说明方案设定合理、临床试验操作过程没有较大问题，研究者熟悉仪器操作；如果预试验结果不好，就要提前分析结果不好的原因，是研究者不熟悉仪器操作不当、对比方法不合适、入组样本不符合要求等，及时改正诱因。 2、预试验要做多少例样本 统计学上认为不少于30例就是大样本，满足模型估计的基本要求，因此预试验可以做30例可以能够推断出临床试验结果的好坏。且能够满足让研究者熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等的要求。 3、预试验结果的保留 根据医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）的要求“申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否...
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2018
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近日，国家药监局发布了第五批通过一致性评价的药品品种名单，这也是最后一次以分批次的形式公告通过的一致性评价品种。今后，国家食药总局药品中心将在《中国上市药品目录集》中更新品种，供全社会查询。 早在2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械评审制度的意见》文件，明确要求在国家基本药物目录中的部分品种应在2018年底前完成一致性评价。2016年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，表明仿制药一致性评价全面启动。 时至今日，避开企业抢占市场份额的激烈程度不谈，作为老百姓，更关心的是基本药物的一致性评价通过了多少。截止目前，在已公布通过一致性评价的57个受理号中，基本药物口服制剂未过半数，为什么基本药物一致性评价进度缓慢？企业遇到了哪些阻力？距离年终仅剩4个月，这些基本药物将何去何从？ 首批需要在今年年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种共289个，也就是业内所说的“289品种目录”，这个目录中的药品涉及批准文号或注册证号共计17740个，国内生产企业1817家，进口生产企业42家，而且这些药品的批准文号品种重复性也很高。虽然只有17种药品的批准文号数量大于300，但总量却达到了8980个。 这些数字表明，仿制药重复申请和市场恶性竞争现象较为严重。企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。参比制剂是指首个上市并有完...
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2018
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