新闻资讯_临床试验_生物等效性试验_一致性评价_参比制剂-广州市桐晖药业有限公司

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亚甲蓝，英文名称：Methylthionine Chloride，CAS：7220-79-3，化学式：C16H20ClN3OS。桐晖药业提供多亚甲蓝,，亚甲蓝,标准品，亚甲蓝汀对照品。亚甲蓝适应症与用法用量 1.亚甲蓝规格：注射液 2ml:20mg； 2.亚甲蓝用法用量：亚硝酸盐中毒，一次按体重1～2mg/kg，氰化物中毒，一次按体重5～10mg/kg，最大剂量为20mg/kg 3.亚甲蓝适应症：本品对化学物亚硝酸盐、硝酸盐、苯胺、硝基苯，三硝基甲苯、苯醌、苯肼等和含有或产生芳香胺的药物（乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等）引起的高铁血红蛋白血症有效。对先天性还原型二磷酸吡啶核苷高铁血红蛋白还原酶缺乏引起的高铁血红蛋白血症效果较差。对异常血红蛋白M伴有高铁血红蛋白血症无效。对急性氰化物中毒，能暂时延迟其毒性。注射液美国参比适应症用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。亚甲蓝产品优势 1.解毒药品，静注后作用迅速，基本不经过代谢即随尿排出； 2.在美国FDA获批用于治疗儿童和成人...

日期: 2024 / 07 / 16

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阿巴帕肽（阿巴洛肽）--立项推荐

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阿巴帕肽，别名：阿巴洛肽，英文名称：abaloparatide，CAS：247062-33-5，化学式：C174H300N56O49，桐晖药业提供阿巴帕肽，阿巴帕肽标准品，阿巴帕肽对照品。阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症与用法用量 1.规格规格：3120µg/1.56ml(2000µg/ml)； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）用法用量推荐用量为每日一次皮下注射80微克；如果膳食摄入不足患者应补充钙和维生素D；以皮下注射方式注入腹部脐周区域。在病人可以坐下或躺下的地方开始使用，以防出现直立性低血压的症状。 3.阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症是一种人甲状旁腺激素相关肽【PTHrP(1-34)】类似物，适用于: 治疗绝经后骨质疏松症高危妇女或已失败或对其他可用的骨质疏疏松治疗不耐受的患者；用以增加骨质疏松症高危男性或失败或对其他可用的骨质疏疏松症治疗不耐受的患者的骨密度。阿巴帕肽（阿巴洛肽）产品优势 1.阿巴帕肽（阿巴洛肽）一种新型甲状旁腺激素相关肽(PTHrP)...

日期: 2024 / 07 / 15

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异麦芽糖酐铁-立项推荐

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异麦芽糖酐铁，英文名称：Ferric Derisomaltose，CAS：1345510-43-1，化学式：C18H34FeO16+3。桐晖药业提供异麦芽糖酐铁，异麦芽糖酐铁标准品，异麦芽糖酐铁对照品。异麦芽糖酐铁适应症与用法用量 1.异麦芽糖酐铁规格规格：按Fe计（1）1ml：100mg （2）5ml：500mg （3）10ml：1000mg； 2.异麦芽糖酐铁用法用量每周总剂量不应超过20mg铁/kg体重；本品单次输注不应超过20mg铁/kg体重；本品单次快速推注不应超过500mg铁。 3.异麦芽糖酐铁适应症：本品适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时，临床上需要快速补充铁时，缺铁诊断必须基于实验室检查。异麦芽糖酐铁产品优势 1.异麦芽糖酐铁为第三代的静脉铁剂，相较于之前的低分子量的右旋糖酐铁和二代的蔗糖铁来说，本品能更加安全快速实现补铁； 2.异麦芽糖酐铁不容易引起铁过载，本品是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放； 3.实现大剂量补铁，本品解决了低...

日期: 2024 / 07 / 12

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沙米多芬原料药-桐辉药业重点原料药

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沙米多芬，其英文名 Samidorphan，CAS 号为 421552-35-4。是桐晖药业自主研发的原料药。桐辉药业能够为科研机构，药厂项目应用提供沙米多芬原料，沙米多芬原料药。桐晖药业始终秉持着为客户提供优质的沙米多芬原料，沙米多芬原料药。沙米多芬分子式为 C21H24N2O4，分子量为 368.43，化学别名为Morphinan-3-carboxamide, 17-(cyclopropylmethyl)-4,5-epoxy-14-hydroxy-6-oxo-, (5α)-;Samidorphan;Samidorphan N-1。桐晖药业精心研制的沙米多芬原料药，纯度高，以类白色至白色粉末的外观呈现。这种高纯度确保了其出色的药效和稳定性，为医药应用提供了可靠的保障。在储存方面，常温储存的条件使其便于保存和管理，减少了复杂的储存要求和成本。作为一款公司自研的产品，沙米多芬原料药凝聚了桐晖药业研发团队的智慧和努力。从原材料的筛选，到生产工艺的优化，再到严格的质量检测，每一个环节都精益求精，以确保最终产品的品质达到最高标准。奥氮平是治疗精神分裂症和 B1D 最有效的非典型抗精神病药 (AAP) 之一，与其他治疗相比，其锥体外系效应较少。与...

日期: 2024 / 07 / 10

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加奈索酮--立项推荐

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加奈索酮，英文名：GANAXOLONE，CAS：38398-32-2，化学式：C22H36O2。桐晖药业提供加奈索酮，加奈索酮标准品，加奈索酮对照品。加奈索酮适应症与用法用量 1.加奈索酮规格：口服混悬剂：50mg/mL； 2.加奈索酮用法用量：体重为28公斤或以下的患者：起始剂量为6毫克/千克，每日三次(18毫克/千克/天)最大剂量为21毫克/千克，每日三次(63毫克/千克/天)；体重超过28公斤的患者:起始剂量为150毫克，每日三次(每日450毫克)最大剂量为600毫克，每日三次(每日1800毫克)； 3.加奈索酮适应症是一种神经活性类固醇v-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂，用于治疗2岁及以上患者与周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。加奈索酮产品优势 1.美国2022年获批，系FDA批准的第一个专门用于治疗CDD的药物，靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，作用于神经元突触和突触外GABAA受体，从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用； 2.有效性与安全性良好，根据3期临床试验数据，在治疗第28天时，试验达到了主要终点，加奈索酮组患者主要运...

日期: 2024 / 07 / 09

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精氨酸加压素--立项推荐

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精氨酸加压素，英文名称：ARGIPRESSIN，CAS：113-79-1，化学式：C46H65N15O12S2。桐晖药业提供精氨酸加压素，精氨酸加压素标准品，精氨酸加压素对照品。精氨酸加压素适应症与用法用量 1.规格注射剂：1IU/ml； 2.精氨酸加压素用法用量 1次4～10mg。初次剂量可自2～4mg开始，逐渐增加至有效量。中枢性尿崩症患者应视用药后多尿减轻情况以决定给药间隔时间。 3.精氨酸加压素适应症适用于提高成年人的血压。精氨酸加压素产品优势 1.精氨酸加压，简称AVP是一种含有九个氨基酸的肽，是由抗利尿和血压升高的天然激素对垂体的影响，是体内可人体天然合成的加压素； 2.本品可作用于全部受体（V1a、V2和 V1b），在通过增加血压来治疗感染性休克方面显示出优于同类的优势； 3.无化合物专利限制，市场竞争性良好，欢迎关注咨询。精氨酸加压素市场分析精氨酸加压素国内外上市情况：进口0家，国产0家基药、医...

日期: 2024 / 07 / 08

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沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷--立项推荐

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沙米多芬，别名为：萨米多芬、沙氨啡烷。英文名称：Samidorphan，CAS：1204592-75-5，化学式：C25H32N2O9。桐晖药业提供沙米多芬，沙米多芬标准品，沙米多芬对照品。沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症与用法用量 1.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷规格片剂(奥氮平/萨米多芬):5mg/10mg,10mg/10mg,15mg/10mg and 20mg/10mg； 2.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷用法用量每天服用一次，含或不含食物，不要将药片分开或合并。有关推荐滴定和最大推荐剂量，请参阅完整的处方信息。 3.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症一种非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂萨米多潘的联合用药，用于治疗: （1）.成人精神分裂症（2）.成人I型双相情感障碍：躁狂或混合发作的急性治疗，可作为单药治疗，也可作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗；维持单药治疗。沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷产品优势 1：沙米多芬通过拮抗 μ-、κ- 和 δ-阿片受体来减轻奥氮平的体重增加副作用，提高治...

日期: 2024 / 07 / 05

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超5成肾病患者都贫血！解决补铁难吸收、疗程久，这个新药在中国上市了

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你对贫血了解吗？挑食、胃口不好会导致贫血，而许多疾病更是导致严重贫血的“大杀器”。在我国，慢性肾病（ckd）患病率约占成年人群的10.8%（即1.2亿人），其中50%以上的患者合并贫血，贫血是ckd患者最常见的并发症之一。据悉，肾性贫血不仅显著加速ckd进展，可导致心血管并发症及死亡风险增高，还影响患者的认知能力和生活质量。过去的30年间，随着肾性贫血诊疗管理能力的不断提升，我国肾病患者的贫血状况已得到显著改善。“但新问题依旧存在：目前，仍有一半的新透析患者在透析前未进行贫血纠正，且已接受治疗的另一半患者也存在达标率低和依从性差的问题。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师、上海交通大学医学院肾脏病研究所所长陈楠如此说道。肾病与贫血相互作用，容易恶性循环肾病与贫血究竟有什么关系？陈楠解释，肾脏是人体重要的内分泌器官，是促红细胞生成素（epo）的主要来源，而epo能够促进骨髓中红系的祖细胞增殖分裂，生成成熟的红细胞，并释放到外周血中，提高外周血中红细胞的数量。 “随着ckd进展，肾脏内分泌功能不断下降，造成epo合成减少，刺激骨髓造血的能力随之减弱，这就是肾性贫血发生的最重要原因。尤其是ckd晚期，epo绝对缺乏，贫血会进行性加重。”东南大学医学院院长、东南大学肾脏病...

日期: 2024 / 07 / 02

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阿贝西利monarchE研究发布里程碑5年数据，持续降低早期乳腺癌复发风险

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人民政协网10月23日电在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，礼来公布了唯择（阿贝西利片）III期研究monarchE基于预先计划分析的5年结果，阿贝西利持续2年辅助治疗在治疗结束后仍给患者带来持续获益，患者5年长期复发风险降低32%，无浸润性疾病生存率提升7.6%。此次公布的数据包括预先设定的分析结果，患者中位随访时间为4.5年。所有患者均已完成阿贝西利的疗程，超过80%的患者在治疗完成后至少随访两年。在意向治疗人群中，发生浸润性疾病的风险降低了32%。无浸润性疾病生存和无远处复发生存的绝对获益在5年时进一步提升，相比于对照组分别提高了7.6%和6.7%，较2年、3年和4年时均有改善。由于大多数无浸润性疾病生存事件为无远处复发生存事件，无远处复发生存也同样持续获益，阿贝西利将患者的远处复发或死亡风险降低了32.5%。来自GLOBOCAN的数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。尽管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的预后通常较好，但仍有患者可能复发或出现远处转移成为不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者复发风险是非高危患者的3倍。在内分泌治疗的前两年，这类患者有更高的复发风险。 ...

日期: 2024 / 06 / 27

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