新闻资讯_临床试验_生物等效性试验_一致性评价_参比制剂-广州市桐晖药业有限公司

News Center 新闻资讯

您当前位置：首页 -> 新闻资讯 ->

...

色甘酸钠滴眼液商品名:Opticrom规格:2%，或20mg/ml(以色甘酸钠计)*10ml/支/盒;持证商:Aspire Pharma Ltd.上市国:英国他克莫司缓释胶囊商品名:ADVAGRAF规格:5mg，50粒/盒持证商:Astellas Pharma Europe B.V.上市国:英国己酮可可碱注射液英文名:PentoxifyllineInjection商品名:Trental规格:100mg/5ml*5 支/盒持证商:Sanofi S.r..上市国:意大利AIC:022863031·比拉斯汀口服溶液英文名称:Bilastine Oral Solution商品名:Robilas规格:2.5mg/ml*120ml/瓶/盒持证商:Menarini nternationaOperations Luxembourg S.A上市国:意大利AIC:041045105盐酸普罗帕酮注射液英文名:PropafenoneHydrochloride iniection商品名:Rytmonorm规格:70mg/20ml/支;5支/盒持证商:Teva ltalia S.r..上市国:意大利依达拉奉氯化钠注射液商品名:RADICUT规格:100mL:30mg，10袋/盒持证商:田边三菱制药株式会社上市国:日本酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂商品名:XOPENEX HFA规格:0.045mg/掀，1...

日期: 2024 / 06 / 12

浏览次数：255

查看详情>>

盐酸卡利拉嗪项目简介

...

盐酸卡利拉嗪 CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE C A S：839712-12-8 化学式：C21H32Cl2N4O 盐酸卡利拉嗪剂型规格：胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg 盐酸卡利拉嗪适用症 •成人精神分裂症的治疗； •成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗； •治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作 FDA新批：用于抗抑郁药辅助治疗成人重度抑郁症（MDD）盐酸卡利拉嗪用法用量精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天盐酸卡利拉嗪产品优势 1.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗。 2.该品种的临床结论很...

日期: 2024 / 06 / 11

浏览次数：314

查看详情>>

顶尖专家共赴眼科盛事，中成药近视乐眼药水专家论证会在京召开！

...

赴眼科盛事守睛彩视界为构建中西医近视防控平台，提升近视防控能力，桐晖药业与国内顶尖的中西医眼科专家和学者共赴第五届中西医综合防控儿童青少年近视百望山会议暨北京中西医结合学会第六届眼科专业委员会第六次学术会议。会议延续“心明眼亮·光明未来”主题，针对青少年近视的可防可控，从中西医结合的方向深入探讨、分享全国各地的成功经验，在儿童青少年近视的防、控多角度展开深度探讨。会上，专家学者聚焦中医适宜技术防控儿童青少年近视试点工作成果汇报、中医学者在近视防控方面最新成果的重磅发布、《儿童青少年近视中医耳穴压丸防控指南》团体标准临床实践等进行了学术交流。会议期间，更是启动了《中医眼保健通用技术规范》国家标准编制工作，这是中医眼科领域的首部国家标准，将极大提高中医眼保健技术的服务能力和水平，增强全社会对眼健康的认识。 “预防为主、控制结合、中西医并重”是会议始终坚持的主张，赴会专家和学者反复强调、肯定中成药在近视防控中的独特优势与显著疗效。巍-近视乐眼药水，中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药品，属儿童青少年近视防控的中成药。现场，桐晖药业就《中药近视乐眼药水防控儿童青少年近视发生发展的前瞻性、多中心、随机对照研究》进行了全面阐述与详细...

日期: 2024 / 06 / 11

浏览次数：258

查看详情>>

替洛利生新适应症在华获批！儿童及青少年发作性睡病迎来首款治疗药 | 新药动态

...

发作性睡病是一种罕见的神经系统疾病，已于2023年9月被纳入中国《第二批罕见病目录》。该疾病常被认为是终身性疾病，多于儿童期（8~10岁）起病，临床上以日间过度嗜睡（EDS）、猝倒（肌肉无力突然发作）、入睡前幻觉、睡眠瘫痪和夜间睡眠紊乱为主要核心症状。发作性睡病严重影响患者的学习/工作能力和身心健康，患者随时面临过度嗜睡和猝倒等带来的生命威胁。此前，在我国上市的常用药物均无儿童或青少年发作性睡病适应症，且多数为一类精神药品，处方管理严格，患者用药极其不方便，极大降低了该人群的治疗可及性。替洛利生替洛利生是一种选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，已于2023年6月获NMPA批准用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。2024年5月21日，NMPA正式批准盐酸替洛利生片新增适应症，可用于青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。针对该适应症的上市申请此前被药品审评中心（CDE）以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。替洛利生在儿童和青少年患者中表现出显著的疗效和可靠的安全性，相关研究结果于2023年4月发表在《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）。研究表明，每天使用5至40mg替洛利生对6岁及以上发作性睡病儿童患者在减少日间过度嗜睡与猝倒方面显示出显著的有效性。...

日期: 2024 / 06 / 07

浏览次数：58

查看详情>>

盐酸替洛利生--立项推荐

...

盐酸替洛利生，英文名称：Pitolisant Hydrochloride，CAS：903576-44-3，化学式：C17H26ClNO.HCl。盐酸替洛利生适应症与用法用量：盐酸替洛利生规格：片剂：4.5mg、18mg（按C₁₇H₂₆ClNO计）盐酸替洛利生用法用量：推荐剂量范围为17.8mq至35.6mg，每天早晨醒来后口服一次。盐酸替洛利生适应症：用于治疗6岁及以上儿童及成年患者的发作性睡病的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。盐酸替洛利生产品优势： 1.首个FDA获批的非管制类的发作性睡病新药，被认定为突破性疗法药物，“first-in-class”的选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，该药通过一种全新的作用机制发挥作用，即通过增强组胺能神经元活性，增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，进而提高患者的清醒度和警觉性，早年已在欧洲（2016年）和美国（2019年）获得批准上市； 2.2023年6月国内获批用于成年人发作性睡病，之后CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评，今年5月21日，正式获批可用于6岁以上儿童及青少年患者...

日期: 2024 / 06 / 07

浏览次数：303

查看详情>>

比沙可啶--立项推荐

...

比沙可啶,英文名称：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化学式：C22H19NO4 比沙可啶适应症与用法用量 1.规格肠溶片：5mg；栓剂：10mg； 2.用法用量肠溶片：口服，6 岁以上儿童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服；栓剂：塞入肛门。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.适应症用于急、慢性便秘和习惯性便秘。比沙可啶产品优势 1.是缓泻剂,作用机制为刺激肠粘膜的感觉神经末梢,引起结肠反射性地蠕动增强而导致排便； 2.临床用于缓解便秘和促进肠道排空，另外也可以针对手术前后以及分娩前清洁肠道； 3.可口服或直肠给药，直肠给药则15～60min内起效，起效快； 4.临床应用已证实，使用比沙可啶后对心、肺、肝、肾、造血系统及免疫系统均无损害； 5.2020年全球市场18.7亿人民币,比较稳定，肠溶片为第六十批参比，我司可供A状态总代外商，系国...

日期: 2024 / 05 / 30

浏览次数：259

查看详情>>

盐酸曲恩汀--立项推荐

...

盐酸曲恩汀，英文名称：Trientine Hydrochloride，CAS：112-24-3 ，化学式：C6H18N4 盐酸曲恩汀适应症与用法用量 1.规格片剂：150mg（以C₆H₁₈N₄计） 2.用法用量（1）成人剂量：每日0.75~1.25g，分2~4次，空腹服用，最大剂量为每日2g。（2）小儿剂量：每日0.5~0.75g，小于12岁者最大剂量每日1.5g。 3.适应症治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。盐酸曲恩汀产品优势 1.本品最早由德国默克公司开发，1986年已在美国获批上市，2022年9月，Orphalan的盐酸曲恩汀薄膜衣片被药监局纳入优先审评品种，于2023年12月获批； 2.为铜离子络合剂，它的作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外，相对于青霉胺，本品的耐受性更好； 3.用药剂量大，患者需终身服药，国内说明书规定成人每日最大剂量为2g，日本和美国规定为2.5g和3g，WD中国的...

日期: 2024 / 05 / 30

浏览次数：257

查看详情>>

贝（沙）格列净--立项推荐

...

贝(沙)格列净英文名称：bexagliflozin，CAS：1118567-05-7，化学式：C24H29ClO7贝(沙)格列净适应症与用法用量规格片剂：20mg；用法用量推荐剂量:20毫克，每日一次，早上服用，随食或不随食，不要碎或片剂。适应症是一种钠-葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，用于辅助饮食和运动，以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。贝(沙)格列净产品优势1.我国糖尿病市场需求庞大，目前我国的糖尿病发病率约为11.2%，患者人数超1.4亿，该数据会随着我国人口老龄化的加剧而增加；2.本品降糖效果不劣于格列美脲和西格列汀，同时体重和收缩压有适度降低，该结论是基于一项包含23项临床试验的研究项目，共纳入5000多名成年2型糖尿病患者参与者以评估贝格列净的安全性和有效性；3.FDA批准猫用的糖尿病口服用药，2022年12月8日美国首次批准的猫糖尿病口服药片，据统计在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，有12.5万只猫未接受治疗；4.2023年1月23日FDA获批上市用于成人Ⅱ型糖尿病，目前原研已于国内完成3期，大概率可按4类申报，化合物专利还有4年，无国产申报或原料备案，竞争性良好，适合首仿。贝(沙)格列净市场分析国内外上市情况国内：0国外：0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN101790311B，2028-08-22 到期；CN10293359...

日期: 2024 / 05 / 30

浏览次数：262

查看详情>>

巍-近视乐眼药水亮相第88届全国药品交易会，竭力推动近视防控事业！

...

2024年5月15-17日，第88届全国药品交易会在上海国家会展中心顺利落下帷幕，广州市桐晖药业有限公司（以下简称“桐晖药业”）受邀出席，携中国科学院昆明植物研究所研发的巍-近视乐眼药水惊艳亮相。巍-近视乐眼药水作为国家获批的可用于调节近视眼药水，亮相即获得中外参与人员的热切关注与广泛认可，携手竭力推进近视防控事业发展，成为巍-近视乐眼药水与新老朋友的共同目标。近年来，青少年近视防控成国家、各级政府部门、学校及家长重点关注的焦点，该要如何建立守护孩子视力健康的第一道防线成为近视防控工作的重中之重。巍-近视乐眼药水作为中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药，所具备的调节视力、治疗青少年假性近视和连续性近距离使用视力所引起的眼疲劳的作用效果正中问题“靶心”。而其采用单方天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片等产品优势也得到众多驻足咨询的中外参会者一致好评，前来参观、咨询、洽谈的客户络绎不绝，并纷纷表达了强烈合作意愿。展会“新秀”巍-近视乐眼药水的主要成分是异可利定，是从云南白族常用药紫金龙的根部提取的有机生物碱，具有显著解痉、拮抗乙酰胆碱等作用。众所周知，近视形成的主要成因是睫状肌晶体调节功能障碍、脉络膜缺血、巩膜变薄及脉络膜厚度改变。而巍-近视乐眼药水所含主要成分异可利定，就具备平滑肌解痉、改善血供及缓解神经症状的作用。...

日期: 2024 / 05 / 21

浏览次数：386

查看详情>>

共1540条页次21/172首页上一页... 16171819202122232425...下一页尾页

医药研发服务

药品注册