新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于 现有药品的药物，其研制对技术人员的专业性要求高，不仅具有投入资金多、研究时间长、产出低等特点，而且还存在研制失败的可能。仿制药一般指原研药在专利期满后由非专利厂商生产的具有相同活性成分、规格、剂型、给药途径和治疗作用，并经证明其 具有等同的有效性和安全性的药品[1] 。因此，在原研 药的基础上推行仿制药，不仅可以让人们的选择变得 多样化，也是大部分药品研发企业不断发展的必然选择。仿制药的价格比原研药品价格低，且患者服用仿 制药也可以达到相同的治疗效果。然而，由于仿制药 市场环境存在良莠不齐等问题，仿制药质量一直都是 人们关注的问题。当前，我国仿制药发展正处于转型的关键时期， 为了能够让仿制药在社会经济可持续发展政策中发挥 价值，不仅要引进先进的仿制药研究技术，也需要在 原研药基础上进行完善与创新，不断提升仿制药的实 用价值。与此同时，仿制药企业的发展，也可以进一步推动我国信息技术的发展，推动市场经济改革的发 展，让制药产业逐渐走向信息化与工业化。 一、一致性评价的背景及意义我国约 95% 的仿制药是 2007 年前批准上市的， 而当时的评审标准不一，且缺乏科学性，如对仿制药 的体外溶出度实验未要求做溶出曲线对比、生物等效 性试验可选非原研药作为参比制剂等，使得我国仿制 药的质量参差不齐，可能与原研药质量存在较大差异 。基于此，我...
日期:
2023
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07
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05
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国家医保局刚刚完成第八轮药品带量集中采购（简称“集采”）。近年来，随着仿制药大规模扩张市场份额，因价格偏高而未能中选的原研药则出现短缺。有的是医院不购进，有的是医生不开处方，还有的是社会药房不具备售药资质，很多患者都面临原研药“无药可用”的困境。国家医保局组织集采的目标之一，就是实现原研药和仿制药的“可替代”，在同等质量的情况下，为患者“拼”出更亲民价格。然而，部分患者对原研药仍有难以割舍的需求，希望在集采后继续使用原研药。追问原因，有的患者认为原研药见效更快、副作用更小；有的患者则纯粹是不想在治疗期内换药，担心打破自己的用药剂量、频次等长期习惯。前者在抗肿瘤药更普遍，后者在胰岛素等生物制品更为普遍。这样的担心不无道理。尽管截至目前，在任何一个疾病领域、适应症，或任何一例药品品种、不良反应监测中，都没有任何成规模的证据能证明，原研药与仿制药之间是不可替代的，但还是要承认，中西方制药工业的现代化水平依然存在差距。在通过国家药监局组织的仿制药质量疗效一致性评价之后，仿制药与原研药的“可替代性”已经从“药学等效”提高到“生物等效”。然而，受商业化生产线的制备工艺、原料辅料的晶型、粒度控制，包装材料的选择等复杂因素影响，从“生物等效”到更高阶的“临床等效”，仍有一段路要走。这意味着，在真实世界的用药中，原研药与仿制药的疗效差异，即便已大幅缩小，也绝非不可空谈。为此，国家医保局应继续组织相关...
日期:
2023
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07
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05
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根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局（DCGI）尚未发布相关法规或技术指南。因此，本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用，以及注册文件的内容和撰写注意事项进行汇总。 注册流程国内厂家如有原料药品种申报印度市场，由于原料药厂家无法直接将文件递交到DCGI，因此需要聘请一个印度注册代理。可以让代理提供新申报的文件清单，然后根据文件清单准备文件，并将文件递交给注册代理。当注册文件通过代理递交后，通常在6个月左右会收到第一轮评审结论，如无缺陷，就会发证；如有缺陷，则需按照缺陷要求回复或者补充内容。如果没有其它问题导致证书被撤销，通常注册证自批准之日起3年有效。证书到期之前10个月左右，需要递交再注册申请。 注册费用注册代理会告知当前申报印度市场所需缴纳的具体费用。一般工厂场地注册费10，000美元，单个产品注册费5，000美元。缴费成功后需要将发票凭证提供给代理，作为注册资料的其中一份文件。 注册资料原料药首次申报印度市场时，可以要求注册代理提供新申报的文件清单。主要需要原料药厂家提供的文件如下：3.1 认证的POA（Power of attorney）POA可以向代理咨询提供模板，按照要求填写即可。POA原件需要签字盖章...
日期:
2023
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07
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04
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中文名：培哚普利叔丁胺英文名：Perindopril tert-ButylamineC A S：107133-36-8 化学式：C23H43N3O5 适应症与用法用量规格：片剂：2mg、4mg、8mg。用法用量：建议起始剂量为每日清晨一次 4 mg。经过一个月治疗后可以将剂量增加到每日一次 8 mg。适应症:高血压与充血性心力衰竭。产品优势培哚普利为长效的一线降血压药物，用于治疗高血压和心力衰竭，还可用于治疗冠心病，本品在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小； 培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压，特别是覆盖夜间和清晨时段的血压；我司可供A状态外商原料药，价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）6家片剂基药、医保：医保乙类化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等注册申报情况原料制剂进口4家A，3家I3家国产3家A，2家I1家
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2023
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07
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03
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一部《我不是药神》让很多国人见识了“仿制药”的“威力”。面对药房里让人眼花缭乱的药品名称，大多百姓只知道区分进口药和国产药，对什么是原研药，什么又是仿制药，根本分不清。也有人会有这样的疑惑：虽然都是同样的药名，价格却相差不少，仿制药的质量能跟进口原研药一样？仿制药和原研药一样吗？原研药：即指原创性的、自主研发的药品，一般也称为专利药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元。例如，心内科医生经常用到的氯吡格雷，它可以有效降低心肌梗死和脑卒中的再发风险。进口原研的氯吡格雷是赛诺菲公司生产的波立维。仿制药：是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。虽然药物可以仿制，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。仿制药只是照着原研药做，不需要创新地研究，也不需要投入大量时间和金钱，因此价格也比原研药低很多。仿制药和原研药，有哪些区别？复旦大学附属华山医院心内科副主任李勇教授介绍，原研药和仿制药在药品的化学结构、化学合成工艺方面差距不大，但是在药品制备的制剂工艺和流程方面存在明显差异，在药物吸收等方面会有差异。1、临床疗效及安全性：原研药在研发过程就需要经过成千上万次的实验，而在临床上市前更需进行设计严格的Ⅲ期临床研究来验证其临床疗效及安全性，即使上市后也还需进一步在更大的人群中开展真实世界的临床研究以进一步观...
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2023
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07
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03
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什么是原料药？指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。简单一点说，原料药是需要加工成为药物制剂，才能供临床应用的医药。比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。值得注意的是，原料药有许多分类，在进口报关前，首先要确认商品编码归类，通过原料药的具体HS编码来确定进口关税及手续资料。原料药进口通关需关注的有哪些？小编带大家一起了解下：原料药进口报关时需要提供的手续资料1、进出口经营权2、食品流通许可证3、报检报关委托书4、进口药品通关单5、装箱单、提运单6、原产地证明7、其他进口药品批文原料药进口报关流程1、到港（或到达机场）2、换单、报关、报检3、海关审价出税单4、缴纳税金5、海关查柜/放行货物6、提货7、送货至国内地点原料药批准证明材料包括以下内容之一1、进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药，《进口药品注册证》有效期届满的，应该提供该《进口药品注册证》，仅作原制剂中使用。2、按146号公告要求获得登记号，且已标志为获准在上市制剂中使用的原料药，应该提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅作使用该原料药的制剂公司使用。3、按146号公告要求获得登记号，并未标志为获准在上市制剂中使用...
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2023
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07
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03
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中文名：头孢卡品酯英文名：Cefcapene pivoxilC A S：135889-00-8 化学式：C17H19N5O6S2适应症与用法用量规格：片剂：100mg；颗粒：100mg。用法用量：口服，成人200-600mg/天。适应症:本品用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染、肝胆系统感染、腹膜炎、子宫旁结缔组织炎，骨髓炎，关节炎、败血症、急性化脓性脑膜炎以及外伤、手术创口的继发感染等。产品优势第三代口服头孢类抗生素，使用方便，具有抗菌谱广、抗菌活性强、剂量小、适应症广泛、不易产生耐药性的特点；《日本儿童呼吸道传染病管理指南》推荐用药； 颗粒剂型具有较高的用药依从性，适合儿童尤其是婴幼儿使用，为儿童患者提供一种有效的治疗选择，CDE快速通过审批；市场大。目前，我国抗生素市场头孢菌素类产品约占40%-45%的份额；目前国内仅少量制剂上市，竞争性良好，国产原料供应受限，我司可供应已备案总代进口原料药。市场分析国内外上市情况进口国产颗粒（原研）2家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：韩国备案状态：I状态注册分类：颗粒4类，片3类同类品种：头孢克洛，氨苄西林钠，磷霉素钠，头孢托仑，头孢替安注册申报情况原料制剂进口1家I2家颗粒国产2家A0
日期:
2023
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06
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放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。 参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）。其中，3/4类均为仿制药，在进行注册申报时均需提交参比制剂相关信息。参比制剂是指在仿制药开发过程中被仿制的对照药品，它的遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号），参比制剂由药品生产及研发企业或行业协会按照一定原则，...
日期:
2023
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30
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原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地，如今成为了撬动企业盈利的新支点，也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外，此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年，不少企业都收到了严惩。如今，当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后，生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里，药企们希望利用原料药擦边规则，合纵连横，扳回颓势；而集采限价，却让监管部门亟需打破两者的联盟。市场和政策两只大手在反复角力。而原料药的问题，其实是一场涉及医保改革调整期中药品价格与供应的大考。有些企业用了作弊的手段，暂时获得了不错的分数，又因东窗事发被撤销了成绩。药企应对集采的工具原料药厂垄断的问题由来已久。不过在十年前，这还只是一场小范围的博弈。针对原料药垄断的第一张巨额罚单开在2011年。当时涉及的药品都属于化学原料药中的小品种，获批生产厂家仅有个位数，真正投产的更是只有2-3家。在原料药从业者看来，小品种盛产寡头，但这也是市场选择的结果。“比如那种用作农药解毒的原料药，全国用量非常少，企业动不动就停产了。这种品种最容易被操弄，原料药厂就会把企业都签死：要么我不供，要供我就卖高价。”一名原料厂负责人聊到。这名负责人提到，一些品种竞争的厂家不多，大家一起联合起来，拉高原料药的价格门槛也是常规操作。不过，那个时候的仿制药企业还没被集采...
日期:
2023
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06
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30
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