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经常有一些患者询问是否能到美国参加某项临床试验,试用新药,以为只要联系好医生,自己的癌症也是新药的适用对象就可以入排了。其实没有那么简单,临床试验有门槛儿,那就是严格的筛查指标,不是自己想加入就一定符合条件。那么临床试验入排为何要设立门槛儿?要回答这个问题,首先让我们复习一下临床试验的几个阶段:  新药从研究到上市需要很长一段时间,其中临床试验是药物用于人体必须要经过的阶段。一般新药上市前的临床试验需要经过三期,上市后有一期。  I期临床试验,要进行人体的单剂量和多剂量的药物代谢动力学研究,为Ⅱ期临床试验提供合适的药物剂量和治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与,在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,期临床试验总共需要试验10-80个病人。  Ⅱ期临床试验,也称临床治疗效果的初步探索试验,重点观察新药的治疗效果和不良反应,主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案, 总共需要试验100-200个病人。  Ⅲ期临床试验,也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以决定其是否能够被批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验300-...
日期: 2018 / 05 / 16
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目前,在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药,为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价,对已经批准上市的仿制药品,要求在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。  不可否认的是,以往我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时,很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。  为什么通过一致性评价能够让人放心  一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和生物等效(体内生物利用度一致)来证实仿制药与原研药临床疗效一致,即治疗等效。药学等效是指仿制药在包括活性成分、剂型、剂量等关键药学指标与参比制剂(参比制剂是指用于仿制药一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物)相同,且体外多条溶出曲线一致(涉及药品均匀度、崩解时间、溶出速率等因素)。不过药学等效性不能反映药物进入体内后的代谢情况,因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变,所以还需要评估生物等效。生物等效是指在同样试验条件下仿制药和参比制剂在药物的吸收程度和速度无明显差异。  在这个基本原理下,国家制定了一整套一致性评价的流程,对各个环节进行了严格的把控和审核。所以,最终通过一致性评价的仿制药,医生就可以放心的给患者使用了。  图 仿制药一致性评价的基本流...
日期: 2018 / 05 / 16
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“看病难,看病贵”一直是民生版块的热点话题,今年两会上,许多参会代表也提出要通过控制药物费用,给医疗开支“减负”。如何降低居高不下的药品费用,已成为需要政策制定者深思的问题。  4月以来,我国政府出台一系列药品新政,包括“抗癌药物零关税”、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》在内,多措并举降低药品价格、鼓励医药企业进行创新药及仿制药的开发,以减轻民众的疾病负担。  在最新颁布的政策中,极其重要的一项是鼓励仿制药的开发与使用。按照国际惯例,一旦专利药保护到期,其他国家和制药厂即可生产仿制药,由于仿制药不需要垫付研发成本,在市面上的售卖价格远低于原研药,15年轰动一时的“格列卫”事件中,同样效果的印度仿制药,价格只是原研药的百分之一。  一直以来,仿制药的生产与销售都是各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。特别在美国,仿制药早已被公认为是品牌药物的价廉物美的替代品。一旦品牌药物专利到期且仿制药出现,大量的药品处方在PBM(药品福利管理)的作用下自动转换为仿制产品,为医保和病人节省大量开支,同时也造就了失去专利保护的品牌药物销售收入急剧下跌的“专利悬崖”景观。  品牌药物上市的“专利悬崖”  但是在国内,原研药的销售却出现了“中国式悖论”。即使在品牌药物的专利到期后,消费者仍旧偏好购买原厂生产的药品,而不是选择价格更...
日期: 2018 / 05 / 15
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国内不少的企业在采购美国的参比制剂时,经常会禁不住提出这样的问题,为何美国的参比制剂药品的价格超乎想象的昂贵?美国病人怎么可能承受得起如此天价的药品?  限制销售和控制类的药品,因为获取的过程,手续复杂,费用昂贵,不属于本文的讨论范围内。本文讨论的是最普通的没有任何限制销售的药品,拿下面美国6个最畅销的药品作为例子,我们来探讨一下为什么美国的参比制剂价格超贵,以及美国病人是如何来承受这样天价的药品的。  首先,美国药品保险公司,给美国病人都会有很大的折扣,即使没有保险的病人,美国药房,网上,到处都可以找到打折的卡。美国药品的标价,对于美国的病人来说是没有意义的,因为病人都会有非常大的折扣的,比如,50%左右(见下面的6个例子)。参比制剂是用于出口的,没有这个保险公司的折扣。下面先看看这6个药品的例子:  面图的数据,是6种畅销的普通药品,在几个不同国家,每个月的价格,橘色的条形图,代表保险公司的折扣部分。  从上面6个药品的价格数据看到,美国的药品价格是全世界最贵的。欧洲不同国家的价格,价格也不同。加拿大德国已经慢慢成为药品第二贵的国家了。  例1,ADVAIR每个月的价格,美国不经过保险公司折扣的价格是309.6 美元,美国经过保险公司的折扣后的价格154.8美元,全球第二贵的国家,加拿大的价格是74.12美元。如果国内采购美国的参比制剂,就要以309.6美元为起点,加上中间供应...
日期: 2018 / 05 / 15
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5月8日晚,中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后,再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况,直指仿制药产业痛点。  作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目,《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注,其透露出的意义其实已经不言而喻。  《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道,并重点以国产吉非替尼为例,让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来,医院用药逐渐国产化。  以下文字内容+图片来源于《焦点访谈》节目  4月3日,国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发、提升质量到支持政策,提出了15条具体意见。我国是仿制药生产大国,近5000家制药企业,99%都是仿制药企业,近17万个药品批文,95%以上都是仿制药。令人尴尬的是,虽然有些专利药,我们已经有了可替代的仿制药,但是医生出于安全性考虑,临床中,还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药,患者如果经济条件允许,大多数也会选择专利药。  为什么医生和老百姓对国产的仿制药信心不足呢?北京大学药学院教授史录文2014年受相关部门委托,做过一些课题。调研显示,我国仿制药企业长期过度竞争,低水平重复生产,导致药品质量参差不齐,影响了公众信心。  因此,这次《意见》提出,要建立跨部门的信息共享...
日期: 2018 / 05 / 14
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2015年以来,国务院和CFDA出台多项政策全力推进医药产业结构调整和技术创新,加大对创新药的扶持力度,此外,未来全球CRO服务占研发费用的比重提升以及全球CRO市场转移,在这些发展契机下,国内对创新药研发服务的需求增长强劲。CRO行业作为创新药的服务商,是制药产业链中的重要环节,正迎来爆发性增长的历史机遇。未来几年国内CRO行业有望以每年20%的速度增长,到2020年整个CRO市场容量可达1000亿美元。  CRO行业概述  CRO(ContractResearchOrganizations),合同研究组织,是以合同的形式向制药公司提供专业的服务,涵盖药物临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节。根据服务范围不同,市场上提供的CRO服务可分为临床前CRO和临床试验CRO两类,具体主要包括化合物合成与筛选、药代动力学研究服务、临床试验申请与批准、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等(如图1)。  图1:CRO行业覆盖范围一览  据2014年由美国塔夫茨大学(Tufts)药物开发研究中心(CSDD)的一份报告显示,每研发一个新药的成本比20世纪90年代提高了至少一倍;研发成功率却从80年代的23%降低到12%。出现这种现象的原因:一方面是因为医药管理法规日趋完善,对新药的审查更为严格,使得整个研发过程更加复杂、费时;另一方面,药企自身研发力量后...
日期: 2018 / 05 / 14
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III期临床试验又称为确证性临床试验,其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据,为新药获得上市许可提供足够的证据。  1.序言  III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验,是新药能否最终获批上市的临床基础。III期临床试验又称为确证性临床试验,其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据,为新药获得上市许可提供足够的证据。III期临床研究一般是关于更广泛人群、疾病的不同阶段,或合并用药的研究。另外,对于预计长期服用的药物,III期临床研究会进行药物延时暴露的试验。  2.III期临床试验全景  2.1 是什么(Who)  III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段,通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的,其受益/风险比是可以接受的,为药物申报注册提供充分的依据,同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。  2.2 为什么(Why)  II期临床试验受试者的样本量较少,其获得新药关于有效性和安全性的数据不足以支持新药获得上市批准。而III期临床试验可以通过足够多的受试样本量,进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比,为新药最终获批上市提供确切的证据。  2.3 做什么(What)  III期临床主要用来回答一个问题:新药的受益/风险比如何?为回答该问题...
日期: 2018 / 05 / 12
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在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。  伴随最后期限的到来,有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过,目前的进度还远远落后预想,仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么,在已经公布的三批名单中,有哪些企业的产品都通过了呢?一致性评价机构-下面桐晖药业小编给大家介绍下。  第一批,共有17个品种通过  深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)的硫酸氢氯吡格雷片75mg;浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片75mg和150mg、赖诺普利片、氯沙坦钾片50mg和100mg;国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药集团致君”)的头炮呋辛酯片;齐鲁制药(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片;海正辉瑞制药有限公司(以下简称“海正辉瑞”)的厄贝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都贝特药业有限公司的氯沙坦钾片50mg。  从第一批公布的名单中可以看出,华海药业通过的品种...
日期: 2018 / 05 / 12
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药品一致性评价中参比制剂的作用不言而喻。药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。那么该如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案?下面进口药品注册代理公司-桐晖药业小编给您介绍下。  办理药品一次性进口批件的资料  1.填写《进口药品批件》申请表,该申请表模板可参见《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》附件1,向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。  2.(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。实际提交的证明性文件有《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等文件。  3.(二)《申请报告》,内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于...
日期: 2018 / 05 / 11
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