“289目录”中仿制药年底前需通过一致性评价，业内期望“延期”声音不断 涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。 许多企业或放弃或焦灼的同时，有不少企业提出是否能将最终截止时间延期。“仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚，失去了企业战略，提延期没有任何意义，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一个品种有三五个厂家生产足矣，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。 289目录中20个品种通过一致性评价 药企开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请五步。其中，BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于，可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应（...
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一）、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。二）、职位需求：一、商务总监岗位职责1、根据市场环境、产品动态，进行行业市场趋势分析，制定公司营销、运营策略；根据公司年度经营目标，制定相应的分解计划，并组织实施。2、独立洽谈各类临床试验、注册、研发等合同；运用各种销售技巧引导客户、控制销售进度；独立准确的分析解决销售问题。3、负责项目招投标工作。4、带领团队维系现有客户，挖掘客户潜力，并开发新的客户，负责客户资料的收集完善工作。5、根据业务实际情况，按时提交销售、回款计划及工作总结；同时将工作落到实处，并及时总结、分析问题，予以解决。6、按时完成领导交办的其他工作。岗位要求：1、临床医学、中西医结合、护理、生物、药学等相关医药专业本科以上学历。2、具有同行3年以上销售工作经验，具有一致性评价领域商务经验，以及有一定客户资源者优先。3、熟悉GCP以及《药品注册管理办法》等各项国家法规。4、 具有良好的沟通协调能力、...
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一）、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。二）、职位需求：一、原料药/中间体销售代表 （5人）1. 医药、化工等相关专业，大专及以上学历；2. 有2~3年销售经验，有同行销售经验优先考虑；3. 具有良好的人际沟通能力和执行力，良好的逻辑思维。二、国际采购经理 （2人） 1、英语六级以上，国际贸易、英语、药学等相关专业；2、3年以上国际贸易经验，国际开发及谈判能力强，有资源整合能力；3、能跟外商进行良好的书写及口语沟通，能承受压力。三、招商经理 （2人）1、医药等相关专业大专及以上学历2、熟悉药品制剂招商流程，拥有较为丰富的客户资源，能够适应短期出差3、有较强的客户开拓、商务谈判能力；4、能吃苦耐劳，具有团队合作精神和团队协调能力。四、产品经理 （1人）1、医学、药学或临床医学专业本科以上学历，有较好的语言组织能力...
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大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 上星期（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 ▍未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到： “国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。” 众所周知，2018年底前完成一致性评价的目录中共有289个品种，俗称“289目录”。从国家的层面上看，对“289目录”的一致性评价工作要求严格的时限。而在地方政策落地方面，也对国家要求的时限再次强调。 9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，在清单第9项“药品再注册”事项中，明确： “对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。 上述提到的“不予再注册”，专业人士向...
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国家药监局昨日（6日）发布第十八批仿制药参比制剂目录，共有15个品规，包括诺华、辉瑞、卫材、安斯泰来等8个企业，原始文档可点击「阅读原文」下载）：关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。 特此通告。国家药监局2018年11月1日附件仿制药参比制剂目录（第十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注218-1盐酸乙哌立松片Eperisone Hydrochloride/Myonal50mg片剂Eisai Co.,Ltd.日本橙皮书18-2熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/URSO 2500.25g片剂ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.美国橙皮书增补18-3头孢特仑新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON0.1g片剂Toyama Chemical Co., Ltd.原研进口18-4头孢特仑新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON50mg片剂Toyama Chemical Co., Ltd.原研进口18-5奥替溴铵片Otilonium Bromide Tablets/Spasmomen40m...
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截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氢钠片、马来酸依那普利片）。 289目录占了主要申报数量，可见2018年年底压力不小，企业纷纷作出冲刺姿态。 17个品种中，属于首家申请评价的品种有5个：氯化钾注射液、酒石酸美托洛尔片、富马酸酮替芬片、复方醋酸钠林格注射液、氯化钾缓释片。下面看看这5个品种的市场情况。 氯化钾注射液-湖北科伦药业 &...
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这小小的愿望，不经意间流露出来，借着桐晖药业集团员工旅游的机会，成就了秋日里一场说走就走的旅行。DAY110月，一个秋高气爽的季节。旅游大巴上的伙伴一路上大家聊聊天，唱着歌，很快便到了英德长湖。没有人在意你的歌声美不美，也不在意会不会有掌声。我们只需要更开心。2018 秋我想与你一起去吹吹风英德长湖美誉众多，山水交融造就独一无二的美。一直以来，长湖都被喻为英德人的后花园。漫游长湖，享受属于我们的慢时光。青山绿水映照着蓝天白云，让人心旷神怡。湖水清澈凉快，荡漾的湖面上记录我们的欢声笑语。随着交通发展，抚仙湖得天独厚的旅游资源优势更加凸显，也吸引着越来越多的人旅游。游湖结束后，我们前往中国“红茶之乡”千亩茶趣园，园内青山相依、茶园万顷，绿树映衬、空气清新湿润，云雾缭绕，景致颇佳。之后，我们进入屋内品茶，这里最出名的茶当属英德红杀“英红九号”，其以极佳的形、色、香、味博得世人的喜爱，我们队员们也一起学习冲茶，品茶，瞬间能令您忘却都市烦嚣，回归自然、释放自我。最后，来到了我们当天最重要的目的地，也是我们团建活动的最终场所——大沙樟沙滩，我们组织了沙滩趣味团建活动，包括沙滩拔河、沙滩接力赛、男女混合5人6足跑比赛。这三组游戏，均是团队作战的游戏，考验的是团队精神，只有团队齐心协作，才能取得成功，同样，在我们的工作和生活中团队协作精神一分也不能少，我们要多一些坦诚，多一些信任，多一些关爱。晚上...
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美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的利伐沙班)，也可为不同产品(如图2中的卡托普利)，具体信息可参见“你了解RLD与RS吗?” 图1：利伐沙班在FDA橙皮书中的搜索示例 图2：卡托普利在FDA橙皮书中的搜索示例 那么，如何在日本橙皮书中查找日本的参比制剂呢？日文查找 日本橙皮书网站“http://www.jp-orangebook.gr.jp/” 虽然有日文版和英文版的，但英文版的没有日文版的全面。因此，要搜索全面信息，首先需要对产品进行日文翻译。可通过以下几种方法，相信总有一种能找到合适翻译方法： 1. 中检院网站查询(http://www.nifdc.org.cn//directory/web/WS17/CL0881/...
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2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 “征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下： 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 结合之前口服固体制剂的参比制剂遴选原则，注射剂的参比制剂倒是比较清晰和简单。总的来说就是在满足安全性有效性的基础上，优先选择国内上市的原研药品，包括原研进口和原研地产化；其次选择国外上市的原研...
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