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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第84号)经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。  特此通告。  国家药品监督管理局  2018年9月5日  附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)
日期: 2018 / 09 / 17
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相关机构和部门  药厂:在临床试验中一般称为申办方。是提供临床试验药物的一方,国内以及很多外资的药厂会设置有临床部门,专门从事临床试验方面的工作。  CRO:合同研究组织。专门从事临床试验,仅提供服务,无自有的药物或医疗器械等产品,属于第三方公司。因部分药厂没有自有的临床部门等原因,故将药物的临床试验部分工作外包给CRO来做。但CRO不仅仅有临床试验的业务,部分CRO也提供药物临床试验批件的申请,医院申报新的临床科室,药物警戒,大数据的成果转化等等(若入行想要多学习到东西,选择CRO更好,CRO所有的项目往往是比药厂的单一药物更多,且CRO专门从事药物临床工作,更利于积攒经验。)  SMO:现场管理组织。区别于CRO公司的地方在于CRO公司往往会有CRA也有CRC,SMO仅仅会提供CRC。2013年后,随着国情的发展,CRC的必要性越来越明显。  数据及统计:这部分接触得较少。试验最后产生的数据,会交由专业的数据及统计公司进行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的数据部门,从目前趋势来看,数据未来的发展也很有前景。  医院:临床试验一般会接触的是医院的科室、机构和伦理。大致来说,科室是实际在执行试验的地方,伦理管理试验中受试者(参加试验的患者)的利益和风险,机构管理试验的规范性和质量。其中伦理是独立于医院的部门,由各行业人员组成。目前大的医院基本会有一个团队作为科研护士,专门协助医...
日期: 2018 / 09 / 17
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中国加入ICH,长期来看对于整个行业来说,无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机,短期来看意味着各类标准提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛,甚至会遭淘汰。打破国别保护,提高新药注册上市效率本是一件利国利民的好事,但我们真的准备好了吗?先不说产业格局问题,我们先分析一下我国临床试验管理的核心法规GCP与ICH-GCP还有多大差距。  首先,广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家先解释一下什么是ICHICH,即人用药品注册技术要求国际协调会,是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。  我国现行GCP(2003版)虽然参照了ICH-GCP(ICH-E6)的大部分原则,但对比后发现,其内容的先进性、规范性和可操作性上与国际规范还存在一定的差距。总体上,我国现行的GCP是“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究再制度上要求较高,比较看重“允不允许做、谁有资格来做、什么时间能做”。  2016年,CFDA颁布了GCP修订稿,整体规范程度及试验可操作性有了很大提高,与ICH-GCP更加接近,这也体现我国药物临床试验政策法规正在努力与国际接轨。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编将从以下六个方面将我国现行GCP与ICH-GCP进行对比分析,使大家更加清楚我们与ICH的差距,找准方向,共同努力,提高我们国家的临床研究水平。  1...
日期: 2018 / 09 / 15
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【桐晖药业】对于接触过BE临床试验的朋友来说,BE临床试验给我们最直观的感觉就用一个“快”字形容!那么,对于节奏快、周期短的BE试验项目来说,要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时,保持高效率的工作呢?下面跟广州临床研究机构-桐晖药业小编一起去看看吧。  一、工欲善其事,必先利其器——法规要熟悉。  无论是对于新入行的CRA ,还是资深CRA ,对总局出台的BE试验相关指导原则及法规都要烂熟于心。  GCP、《药品注册管理办法》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》等相关指导原则,是作为BE临床监查的导向性原则,必不可少的基石。  其中GCP是临床管理的核心原则,其对伦理委员会、研究者、申办方包括CRA的职责皆做出了详尽的规定,指导CRA在临床试验的监查过程中保障受试者权益,规范临床试验操作及核查试验过程数据记录的准确性。  二、运筹帷幄之中、决胜千里之外——计划要完整。  BE临床试验周期短、任务重且工作繁杂,如果想要项目推进有条不紊,做好前期准备的同时要有良好的时间规划。  在接到PM的指令之后,CRA的许多工作就纷至沓来,研究方案、ICF等相关文件的撰写;请申办方审核方案及相关研究材料,准备各项盖章文件、资质证明,筹备方案讨论会,准备递交伦理材料,请统计提供...
日期: 2018 / 09 / 15
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为落实国务院常务会议精神,减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,国家药品监督管理局就进口化学药品通关检验有关事项发布公告。下面,就跟原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编一起来看看吧。    以上就是原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项公告进口化学药品通关检验有关事项公告”的全部内容,供大家参考!广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 09 / 14
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从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,我们可以看出,国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据,以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。  国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准,其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性,有效性和安全性,人种差异研究。  而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。  这里要补充一下4个月前的另一个政策。5月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。  对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。  这两大政策的出台,在医药业界认为这是放开进口注册5.2类的标志,特别是多年没有获批的号称价格低廉的印度仿制药将有望获批。  1、可能会在本次政策中获益的药品。  创新药,Ⅲ期临床试验包括东亚人种特别是中国亚组的研究。进口...
日期: 2018 / 09 / 14
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众所周知,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规),加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种,也远远达不到国家的要求。  就目前通过的数量来看,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限,行业普遍的预期是要推迟。否则,大限将至,会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。  9月4日,上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,明确规定,“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”,“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。  距离“大限”只有4个月了,时间极为紧迫。  然而,从上海文件的字里行间,我们可以感受到,虽然距离“大限”越来越近,但“大限”的要求仍不会更改。不仅上海,近日黑龙江、江苏等省也相继发文,明确“大限”要求。  9月4日,黑龙江人民政府发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,明确指出,将严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。  8月27日,江苏省办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提到,“指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作”,在这一段文字中,“时限”二字被重点强调,这无...
日期: 2018 / 09 / 13
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果然,未通过一致性评价的药物,淘汰!通过药物一致性评价的药品,胜利在望!这一刻终于来了!  9月10,哈尔滨三联药业发布公告,称公司产品米氮平片(15mg)已通过一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价。据悉,米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。  此外,近日我们查询《中国上市药品目录集》发现,又有6个品种被纳入目录集,根据相关政策规定,视同通过一致性评价。  据业内人士透露,国家医保局牵头的11城市联合集中带量采购方案,马上就要出台了。而这个采购方案,就是主要针对目前的通过一致性评价药品的。  方案提出:“不分质量层次,唯一中标,60-70%市场份额”的思路,会让通过一致性评价药品在市场占有率和增长率方面,有一个极大的飞跃。  业内专家表示:一旦该方案实施,医保会节省上百亿资金,外企原研药会损失上百亿市场,而国内通过一致性药品,在销量上将会有极大幅度增长的潜力。  ▍大批仿制药将被踢出市场  近日,北京医药集中采购信息网发布《关于阳光采购药品数据库实行动态调整的通知》,明确将实行动态调整,产品有进有出,将按照合规产品纳入、休眠产品下架、双方按需激活原则建立相应目录,在此基础上实施采购。  通知要求,对于国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等,开放绿色通道,加快准入。一致性评价,近日...
日期: 2018 / 09 / 13
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【桐晖药业】学医药的朋友,或多或少都做过各种各样的实验,不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验,用的都是“实验”二字。所谓“实验”,《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。  “试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验,下面,临床试验机构--桐晖药业小编就和大家讲讲新药的临床试验。  新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。其中临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%,可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期,这三期临床研究通常按期依次实施,但也可以有重叠。另外针对新药批准上市后的临床研究,FDA定义其为IV期临床试验,ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为4期。  一、I期临床人体耐受性试验设计  人体耐受性试验是考察人体对药物不同剂量的耐受程度,通过试验发现出现不良反应性质和剂量。I期临床的人体耐受性试验一般先进行单剂量的探索,在此基础上确定是否进行多剂量试验。试验可以是开放、基线对照,也可以采用随机化和盲法提高观察结果的准确性。  I期临床人体耐受性试验总体设计理念:从起始剂量到最大剂量之间设若干组,各个试验组的剂量由小到大逐组进行,直至找到最大耐受剂量(MT...
日期: 2018 / 09 / 12
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