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III期临床试验又称为确证性临床试验,其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据,为新药获得上市许可提供足够的证据。  1.序言  III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验,是新药能否最终获批上市的临床基础。III期临床试验又称为确证性临床试验,其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据,为新药获得上市许可提供足够的证据。III期临床研究一般是关于更广泛人群、疾病的不同阶段,或合并用药的研究。另外,对于预计长期服用的药物,III期临床研究会进行药物延时暴露的试验。  2.III期临床试验全景  2.1 是什么(Who)  III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段,通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的,其受益/风险比是可以接受的,为药物申报注册提供充分的依据,同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。  2.2 为什么(Why)  II期临床试验受试者的样本量较少,其获得新药关于有效性和安全性的数据不足以支持新药获得上市批准。而III期临床试验可以通过足够多的受试样本量,进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比,为新药最终获批上市提供确切的证据。  2.3 做什么(What)  III期临床主要用来回答一个问题:新药的受益/风险比如何?为回答该问题...
日期: 2018 / 05 / 12
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在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。  伴随最后期限的到来,有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过,目前的进度还远远落后预想,仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么,在已经公布的三批名单中,有哪些企业的产品都通过了呢?一致性评价机构-下面桐晖药业小编给大家介绍下。  第一批,共有17个品种通过  深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)的硫酸氢氯吡格雷片75mg;浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片75mg和150mg、赖诺普利片、氯沙坦钾片50mg和100mg;国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药集团致君”)的头炮呋辛酯片;齐鲁制药(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片;海正辉瑞制药有限公司(以下简称“海正辉瑞”)的厄贝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都贝特药业有限公司的氯沙坦钾片50mg。  从第一批公布的名单中可以看出,华海药业通过的品种...
日期: 2018 / 05 / 12
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药品一致性评价中参比制剂的作用不言而喻。药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。那么该如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案?下面进口药品注册代理公司-桐晖药业小编给您介绍下。  办理药品一次性进口批件的资料  1.填写《进口药品批件》申请表,该申请表模板可参见《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》附件1,向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。  2.(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。实际提交的证明性文件有《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等文件。  3.(二)《申请报告》,内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于...
日期: 2018 / 05 / 11
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截止至5月9日,全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省市发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。可以预见,随着仿制药政策的推行,以及各省陆续启动新一轮药品采购,通过一致性评价的药品采购陆续落地。  浙江:落标、一品两规,只要通过一致性评价,在浙江都不是事儿!  近日,浙江省发布通知,对过一致性评价的药品(含视同通过),均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网,纳入在线交易范围,交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。  已纳入浙江省药械采购平台在线交易的产品,中标企业可按原中标价继续供应,或自愿提出申请,纳入挂网采购目录。  各地在药品价格谈判确认工作中,因价格原因谈判未成交但过一致性评价的药品,可再进行一次价格谈判,具体方案由各地确定。  医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定,增加采购使用过一致性评价药品。  同品种药品,过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品,原则上暂停在线交易资格。  过一致性评价的仿制药,在浙江省交易价格,不得高于过一致性评价后外省的挂网价和中标价,如没有过一致性评价后外省的挂网价和中标价,则不得高于生产企业与浙江省医疗机构价格谈判的最低价。  对违反上述规定的企业,将被省采购平台约谈,或暂停在线交易资格。  湖北:资质准入试运...
日期: 2018 / 05 / 11
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“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”,对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的,明确不再选用未通过一致性评价的品种……  2018年5月8日,青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》,从药品采购、医院使用、产品定价等多方面,对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。  与此同时,青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品名单,明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待,挂网采购。  当然,青海的表态并非是个例。从目前各地的落实来看,上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。  不管是从国家发布的政策来看,还是各地响应实施的各类举措,都能够看到仿制药一致性评价的真正利好时代似乎已经到来。  正如《焦点访谈》在仿制药专题中所说:这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力,可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。  放开口子  事实上,除了最新发布的青海省药品集采文件关于通过一致性评价药品的表述之外,更引起业界关注的,还有浙江省的做法。  网络中已广为流传的一份文件显示,2018年4月28日,浙江省药品集中采购工作领导小组办公室发布《关于通...
日期: 2018 / 05 / 10
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在国内近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药,由于过去批准上市的药品没有一致性评价的强制性要求,部分药品在疗效上与原研药存在一定差距。因此,原研药成为患者迫不得已的选择,但国内原研药的价格相对较高,药费支出已经成为部分患者的沉重负担,尤其对需要长期服药的慢性病患者来讲,面对高额的医药费更是有苦难言。那么,是否有好的方案能够缓解患者的药品消费压力呢?答案当然是肯定的。随着药品一致性评价工作的深入开展,国内仿制药的品质自然会有质的提升,从而更符合药物经济学的要求,有效降低患者的用药负担。  什么是一致性评价?  2012年,国家食药监管总局启动15个试点品种的一致性评价工作;及至2015年8月18日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确将“提高仿制药质量,加快仿制药一致性评价”作为改革药品审核审批的制度的五大目标之一,并据此部署改革的具体任务——在2018年底前完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固定制剂的质量一致性评价。  2018年4月3日,国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,政策的重要宗旨之一,就是全面落实一致性评价后续政策的密集落地,要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面给予支持,促进通过一致性评价的仿制药使用,并鼓励更多的药企加入一致性评价工作中来。《...
日期: 2018 / 05 / 10
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90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍,所以如果符合其它条件,中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。因此,如何选择临床试验以及加入合适的临床试验是患者最需要考虑的问题。下面广州临床研究公司-桐晖药业小编就给大家分享下如何申请参与美国临床试验。  01找到合适的临床试验  美国所有注册临床试验都可以在临床试验注册中心(ClincalTrials.gov)的网站上查到,包括已结束的、招募中的和正在进行中的临床试验。该系统是目前最权威最全面的临床试验搜索库。打开https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced,如:在“Search Terms ” (搜索关键词)里面输入“Liver Cancer” (肝癌),再在“Recruitment" (招募状态)里面选择”recruiting“ (正在招募),然后点击”search“(搜索)。  02查询目标临床试验的要求  在锁定了一个感兴趣的临床试验了以后,就需要仔细看一些信息。把刚才的网页往下拉,会有临床试验的具体信息,前面是实验目的,实验设计等,这些对我们来说不太重要,首先重点看中间的一个部分:“Eligibility” (合格的条件),这里详细记录了加入这个临床实验需要的条件。  03找临床试验的医院和医生  在刚才实验要求的部分继续往下就是”Contacts and...
日期: 2018 / 05 / 09
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美国作为世界上医疗最发达的国家,每年诞生了很多最新的治疗方法和药物。美国每年开展了上万个最新的临床试验项目,而中国在临床试验的数量和项目内容上均与美国有差距。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家分享下具体有哪些差距。  1、评审机构  CFDA:中国的新药评审工作主要由国家财政拨款,严格实施行政事业单位人员编制的限制,内容评审专家资源不足,2014年统计,在编人员115人。  FDA:美国FDA是美国药品注册管理机构,它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。2014年统计,美国FDA评审中心在编人员5000人。  2、临床试验申报  中国严进宽出,必须有批件才可以进行  我国对临床研究申请所需提交的资料要求相对严格。对新药来说,临床试验还只是探索性的阶段,许多研究数据需要花费大量时间和精力收集。  美国宽进严出,不实行绝对意义的审批制  FDA收到临床试验申请后30日内,申报者未收到FDA作出暂停临床研究的决定,即可开展临床研究。  3、临床试验实施机构  中国目前仅有400多家可以进行临床试验的医疗机构。其中主要是三甲医院。  美国,药企主导,每个医生都可以参与,效率高、周期短,参与人员上万人。  4、临床试验服务机构(CRO)  药物临床试验合同研究组织,简称CRO,CRO是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和...
日期: 2018 / 05 / 09
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4月26日,国家药品监督管理局发布公告,明确进口化学药品通关检验有关事项:进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。  公告明确,进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,以及对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。  针对进口药品的监督检验,公告要求,各级药品监管部门应加强对进口药品的市场监督抽检,加大监督检查力度,发现违法违规行为的,严格依法查处。口岸所在地药品监管部门应按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务,各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。  附:国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告  为落实国务院常务会议精神,减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下:  一、进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书...
日期: 2018 / 05 / 08
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