近日，江西省医药采购服务平台发布了“关于公开征求《江西省药品带量采购文件(JX-YP2021-01)》(征求意见稿) 意见的通知”，新一轮药品带量采购随即赶到。据征求意见稿显示，对于非带量采购和付款模式不同的省外区域，不建议参考本次集采中选价。中选价在一定时限内不通过官网公开。● 采购品种目录本次集采共纳入10个品种，其中8个为注射剂。其中不乏头孢唑肟(5.52亿元)、生长抑素(5.79亿元)、丙泊酚(5.30亿元)等年销售额超5亿元的临床畅销药，还有苯唑西林(同比增长2195.45%)、哌拉西林(同比增长1427.07%)等高增长潜力品种。● 首年约定采购量1家企业中选的，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量;2家中选的，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。● 采购周期与购销协议1家企业中选的，采购周期为1年;2家企业中选的，采购周期为2年。采购周期内购销协议每年一签。续签购销协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年度约定采购量。若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价格及时足量进行供应，直至采购周期届满。在采购周期内，国采与本次集采中选结果重叠时，如中选企业不同的，第一年可执行江西省中选结果，第二年续约时再执行国家中选结果;如中选企业相同但价格不同的，取较低...
日期:
2021
/
09
/
07
浏览次数：411
头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，是头孢泊肟的前体药物，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。同时头孢泊肟酯得耐药率显著低于头孢克肟。临床主要用于敏感菌所致的肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃腺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋病性尿道炎及皮肤软组织感染等。据统计，2017年全球头孢菌素类药品销售额为118.6亿美元，2018年为129.4亿美元，2019年将达135亿美元以上。目前，我国抗生素市场头孢菌素类产品约占40%-45%的份额，市场前景广阔，作为头孢泊肟酯原料药总代，我司提供进口原料药，欢迎咨询合作
日期:
2021
/
09
/
06
浏览次数：402
近日，国家医保局联合八部门发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》。方案中制定了一系列价格改革试点规范，通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。试点明确5大机制改革《试点方案》主要针对医疗机构服务收费价格的可控性、差异性、稳定性，控制人民群众医药费用负担;如果要统筹兼顾医疗事业发展需要和各方承受能力，受影响的范围会波及医疗机构、医疗/医药企业以及患者等，受影响最小的可能是药店了，由此可见该文件的出台影响广泛而深远;另外《试点方案》明确在建立健全五大机制上：一是更可持续的总量调控机制。主要是统筹把握价格调整的总量、结构和频率，实现节奏可控、结构均衡，把加强医疗服务价格的宏观管理摆在首要位置，让价格宏观水平与医疗事业发展、社会承受能力、区域发展差异等宏观因素相匹配，平衡好医疗事业发展需要和各方承受能力。二是规范有序的价格分类形成机制。其中，医院普遍开展的通用项目，均质化程度高、对价格总水平的影响大，需要政府强化大数据作用，把价格基准管住管好;难度大差异大的复杂项目，需要构建政府主导、多方参与的治理格局，政府“管总量、定规则、当裁判”，公立医院在给定的总量和规则内形成价格，既发挥公立医院的专业优势，也引导公立医院加强内部精...
日期:
2021
/
09
/
03
浏览次数：361
昨天，国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息，其中山东绿叶制药有限公司的注射用泮托拉唑钠过评，为28亿品种仿制药大军再添一员。泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制，是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。与奥美拉唑、兰索拉唑相比，泮托拉唑钠抑酸能力强大，与其他药物配伍使用时，具有药物间相互作用小的优点;泮托拉唑钠的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元，同比增长2.33%，注射用泮托拉唑钠销售额为79.13亿元，在消化系统及代谢药竞争格局中，占据主导地位。目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛。据统计，注射用半托拉唑钠在全国医院的销售额最高达71亿，而后虽然不断下滑，到2020年依然拥有28亿的庞大销售市场。本次，山东绿叶制药有限公司有3品规注射用泮托拉唑钠顺利过评，加入该品种仿制药大军，与之竞争的不乏扬子江药业、正大天晴、人福药业、四环制药等医药大厂，其中江苏奥赛康药业为首家过评企业，扬子江药业则是在2020年占据...
日期:
2021
/
09
/
02
浏览次数：331
桐晖TOREF甲硝唑全套供应，提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制，欢迎咨询!桐晖TOREF甲硝唑杂质全套系列介绍甲硝唑EP杂质A英文名：Metronidazole EP Impurity ACAS号：88054-22-2分子式：C4H5N3O2分子量：127.1甲硝唑EP杂质B英文名：Metronidazole EP Impurity BCAS号：3034-38-6分子式：C3H3N3O2分子量：113.07甲硝唑EP杂质C英文名：Metronidazole EP Impurity CCAS号：5006-69-9分子式：C5H7N3O3分子量：157.13甲硝唑EP杂质D英文名：Metronidazole EP Impurity DCAS号：5006-68-8分子式：C5H7N3O3分子量：157.13甲硝唑EP杂质E英文名：Metronidazole EP Impurity ECAS号： 705-19-1分子式：C6H9N3O3分子量：171.16甲硝唑EP杂质F英文名：Metronidazole EP Impurity FCAS号：16156-94-8分子式：C8H13N3O4分子量：215.21甲硝唑EP杂质G英文名：Metronidazole EP Impurity GCAS号：1010-93-1分子式： C6H...
日期:
2021
/
09
/
01
浏览次数：688
昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，共有72个药品，其中，44亿大品种——豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。相关数据显示，豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，成为首家获批。人福药业今年 6 月启动了 BE 试验，另外还有 7家企业获批临床而尚未启动试验。此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。恩扎卢胺，商品名为 Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄激素受体抑制剂。随后，辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将该品种收入囊中。2019年11月，安斯泰来的恩扎卢胺获批进入国内市场，其化合物专利预计最早于2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了该产品“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利，为国内其他有意向申报恩扎卢胺仿制药的企业排除了该专利壁垒。2020 年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，进军全球药品销售榜单Top20，也被称为目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹，市场空前。桐晖药业提供参比制剂采购服务，欢迎咨询采购
日期:
2021
/
08
/
31
浏览次数：367
由于，已上市药品的信息并不是一成不变的。从药品全生命周期管理的角度来讲，上市后的药品可能会经历生产工艺、原辅料、质量标准乃至生产场地的变化; 同时，各种商业运作行为，如不同的企业之间的合并，收购和协作开发等，也可以对参比制剂的信息变化产生影响。对于源自国内上市原研药品的参比制剂而言，这些变化信息应由相关企业通过补充申请递交。但是对于源自欧盟、美国或日本的参比制剂，相关的信息可能就不在可控的范围之内。本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。1 背景介绍1.1 盐酸替扎尼定片4 mg 参比制剂盐酸替扎尼定片4 mg 收录于2017 年7 月21 日发布的仿制药参比制剂目录( 第八批) ，商品名为“Zanaflex”，持证商为“Acorda Therapeutics Inc. ”，来源为美国橙皮书。2017 年美国的橙皮书为第37 版，经查询确认以上信息与该版橙皮书一致，见表1。1.2 相关法规基础根据美国联邦食品、药品和化妆品法案( the federal food，drug，and cosmetic act，FD&C Act) 第510 节和美国联邦法规( code of federal regulations，CFR) 标题21: 食品与药品( title21: food and drugs) 项...
日期:
2021
/
08
/
30
浏览次数：398
昨天，CDE网站显示5款药品纳入优先审评公示：礼来苏州制药有限公司Selpercatinib胶囊北京诺华制药有限公司曲美替尼片、甲磺酸达拉非尼胶囊赛生医药(中国)有限公司那昔妥单抗注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司注射用维迪西妥单抗这些药品分别用于治疗哪些疾病呢?临床试验默示许可显示：礼来Selpercatinib胶囊适应症包括非小细胞肺癌等;诺华登记的曲美替尼联合达拉非尼适应症包括：治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者、以及用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗等;赛生药业官网：那昔妥单抗可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。那昔妥单抗通过靶向GD2起效(GD2高表达于神经母细胞瘤。那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果);药物临床试验登记与信息公示平台显示：荣昌生物注射用维迪西妥单抗登记的适应症为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤。备注：登记、备案的适应症可能与纳入优先审评的不尽相同，仅供参考!
日期:
2021
/
08
/
27
浏览次数：369
近日，正大天晴提交的注射用替加环素一致性评价申请通过，是该药第4个过评的企业之一。在此之前已有江苏豪森、浙江海正药业、福安药业等3家企业过评。替加环素是由Wyeth制药公司开发的一种新型四环素类即甘氨酰环素类的静脉注射用抗感染药物。于2005年6月16日获FDA批准在美国上市，2010年10月获批进入中国。目前国内有8家国产注射液，1家进口注射液。替加环素用于治疗复杂的成年人腹腔内感染、复杂的皮肤和皮肤结构感染，具有广谱抗菌作用，与其他四环素类药物相比，替加环素对革兰阳性菌作用明显增强，对四环素耐药菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐药葡萄球菌、青霉素耐药肺炎链球菌、万古霉素耐药肠球菌及对糖肽类中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。替加环素市场前景看好，2019年全球销售额为达到了1.97亿美元。注射用替加环素自国内上市以来，销售额稳定走高，至2019年、2020年的全国医院销售额均超18亿元，2021Q1的医院销售额更是同比增长43%。目前国内的注射用替加环素共有8家企业进行生产，2020年江苏豪森的全国医院销售额已逼近惠氏，其次为正大天晴药业，占比近1/5。桐晖药业提供参比制剂采购服务，欢迎咨询
日期:
2021
/
08
/
26
浏览次数：449