距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。下面，一致性评价机构-桐晖药业小编分享有关仿制药一致性评价十个容易误读的问题解读。 原研药VS仿制药 1、1984年美国颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法98-417，简称Hatch-Waxman修正案）的主要意义是什么？” 答：其主要目的是为了鼓励制药企业生产仿制药，而并非只是创造了仿制药现代审批体系。 在1984年之前，美国市场上仅有约...
2018/7/23 16:01:30
7月18日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》，公告认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 目前，国家已认证的药物临床试验机构有619家，主要集中在上海市公共卫生临床中心、辽宁中医药大学附属医院、首都医科大学附属北京地坛医院、浙江大学医学院附属第一医院等三甲医院。 根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，289种仿制药一致性评价，目前完成41种，此次新增87家临床...
2018/7/20 11:47:25
要说今夏暑期最火爆的电影，无疑就是这部带有黑色喜剧色彩，反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映，很多观众和患者都会想问这样的问题：仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别？为啥仿制药会便宜那么多？ 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药，看完后，你一定会有一个清晰...
2018/7/19 10:00:59
仿制药通过一致性评价，并不意味着其就可以和原研药巅峰对决，一致性评价只是我国药企的补课。 01 过一致性评价药品多地“碰钉子” 关于仿制药一致性评价，目前，医疗机构都有这样的共识：国家政策是优先采购和使用，倒不是必须采购和使用，所以，使用的主动权还是在医院，是根据临床治疗的实际原则。 可以说，不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐，顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。 实际上，药企有这种想法也不难理解。一方面，药企投入大量人力、物力、财力，似乎有...
2018/7/18 11:42:20
现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51
最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿...
2018/7/13 14:43:18
【桐晖药业】最近，一部叫《我不是药神》的影片火正在热上映，该影片讲述了一名药贩帮助白血病患者从印度代购救命药的故事。让人飙泪的同时，也让观众对专利药和仿制药有了深刻的认识 。 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！ 国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。 专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药，即过了专利期的、由原生产商...
2018/7/13 14:34:58
2018 年我国进入了全面深化改革开放的新时代,国内市场对来自全球的商品迸发出更加旺盛的需求。近年来,随着国内医药市场扩容,我国对医药医疗类产品的进口持续高速增长。其中,作为我国医药行业传统出口大项的原料药，进口需求也在逐渐增大,原料药的进口增速更是频频超过出口。 更多本土企业进口原料药 2017 年我国进口原料药产品 87.23 亿美元,同比增长 14.3%,进口额创下历史新高。我国进口额较大的原料药包括心血管系统类(阿托伐他汀钙、阿卡波糖、卡托普利、缬沙坦等)、维生素类(维生素 E、 维...
2018/7/11 10:27:42