今天药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家分享的这篇文章着眼于现阶段药品注册生物等效试验过程中常见的几类问题，重点分析试验设计流程、参比制剂类型、试验样品制作以及生物样本确定等问题，增强我国药品研发工作的效能，确保新药开发以及新药工艺的临床效用符合实际的使用需求。 生物等效性试验设计问题 （1）受试者例数不符合要求 在我国颁布的《药品注册管理办法》中，明确要求生物等效性试验受试者应在18-24例的范围内，这一数量要求基本上可以满足一般性的生物等效性试验，但是对于高变异性的药物，18-24例...
2018/6/19 11:56:43
我国4000多家制药企业中90%以上都是仿制药企业。全国17.6万药品批文中，完全拥有自主知识产权的只有30种左右，其他绝大多数都是仿制药。 01 吐槽 常有人说：我们中国人聪明，善于仿制，外国研发的新品，我们一个月就仿造出来了。话中的自豪让更多的人感到脸红，也有国情的无奈可以自我安慰：社会发展水平还比较落后，先跟在别人屁股后面跑一段，拿来消化，再行超越，才是发展的捷径。 其实，跟跑（仿制）并不容易，对于一些高科技和需要长期技术积累的产品，如航空发动机、芯片、原研药等等，都无法简单仿制。 ...
2018/6/15 12:10:50
昨天，一致性评价机构-桐晖药业小编分享了《仿制药替代原研药，势在必行！》的上篇，主要内容包括：仿制药替代原研药（专利过期药）是国际惯例以及国产仿制药当前的临床地位及成因。今天，桐晖药业小编接着分享下篇内容。 三、 仿制药一致性评价的进展情况 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，其目的是迫使仿制药需在质量与疗药上达到与原研药一致的水平。 仿制药一致性评价并非我国独创，一些发达国家也都开展过类似的评价研究。美国FDA于197...
2018/6/15 11:57:41
随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进，仿制药已经成为业界和媒体关注的焦点。何为仿制药？仿制药又称通用名药或非专利药，指已失去相关专利保护、其他药品生产商可注册生产的药品。美国FDA明确规定仿制药必须满足以下条件：和被仿制药品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；适应证、剂型、规格和给药途径与被仿制药品一致；与被仿制药品生物学等效；和被仿制药质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，我国仿制药的定义由“仿...
2018/6/14 10:50:52
近年来，我国生物等效性研究质量得到了很大程度的提升，但近期提交的申报资料中陆续出现不合理剔除“离群值”等的问题，如何对这些新问题做出科学合理的评价是我们审评当前阶段面临的新的挑战。 一、离群值的判定 生物等效性研究中，离群值通常为一个或多个血药浓度测定值或药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数与研究中其他受试者相应结果明显不一致的数据。 如在血药浓度检测过程中有时会出现一个或多个浓度点远远高于或低于前后浓度点的情况，即通常所说的“跳点”。 PK参数异常主要表现为一个或多...
2018/6/14 10:41:19
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告。各大药品工业企业肯定比较好奇，与《2016年度药品检查报告》相比，国家药品监督管理局到底有哪些变化呢？ 2017年，原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项，相较于2016年，增长率高达74%。 其中仿制药一致性评价检查属于新增业务，原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告，拜耳医药的尼莫地平...
2018/6/13 12:07:52
日前国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称《意见》）提出，优化仿制药的流程、一致性评价工作等政策，鼓励国内优质仿制药企业，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。 5月22日，国家药品监督管理局公布第四批通过仿制药一致性评价名单，至此，通过一致性评价已有41品规。其中，属于289基药目录的有12个。 如何理解仿制药？ 仿制药是相对于原创药而言的一类基于仿制于原研药的药品，其与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，即指与商品名药在...
2018/6/13 12:04:59
随着2018年底的一天天到来，药物临床试验登记平台的数据越来越多，根据该平台显示，截至到2018年05月19日，共有登记号5755条，其中，涉及289项目的有308条。308条登记号的试验状态分三种：进行中的有228个，占总和的74.0%；已完成的有76个，占总和的24.7%；主动暂停的有4个，占总和的1.3%。 每月首次公示登记号数 笔者根据首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期数，见下图： 从上图中可看出，2017年12月之后，每月数量均较高，2018年04...
2018/6/12 11:39:21