对于仿制药质量和疗效一致性评价工作，总局出台了很多相关的政策，今天广州一致性评价公司-桐晖药业小编就给大家解读一下仿制药质量和疗效一致性评价工作政策。 一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 二、规格问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致，或参比制剂仅是上市产...
2018/4/20 10:01:02
近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。截止到目前为止，一致性评价已经通过批产品共29个品规。 而当普药产品逐步完成仿制药一致性评价之后，普药市场格局必将重构： 一致性评价后大量普药品种将逐步消失 参加评价的产品(289目录)基本上都是大普药产品，低水平仿制、文号过滥现象严重，一致性评价过后，各种政策规则和市场规则将逐步淘汰掉非评价产品，大量的普药文号将消失! 大量中小普药企业将随之消失 我们知道我国...
2018/4/18 10:38:46
2016年5月26日，CFDA发布关于公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，逾期未完成将不予再注册。目前，全国共有29个药品品规通过了仿制药一致性评价，距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关，药企还在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价...
2018/4/17 10:16:32
三年前，仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。 据小编了解，截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。 关于评价过程中，常常有许多疑问。为了进一步做好仿制药质...
2018/4/10 11:19:54
一致性评价是对药物工作事项的一个重要因素，下面，一致性评价机构桐晖药业小编要给大家分享下一致性评价的四个关注点，希望能够对大家有所帮助! 一、参比制剂 一致性评价机构是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、一致性评价的研究内容 1.在开展一...
2018/4/8 11:19:59
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医...
2018/4/8 11:17:20
2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 药品注册申请审评审...
2018/3/30 11:01:01
国家对仿制药一致性评价非常重视，CFDA出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作，各省市也出台了过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施，包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。下面一致性评价公司-桐晖药业小编给大家具体介绍。 各地奖补优惠政策 概况 全省范围内有补助政策：四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏 地...
2018/3/30 10:43:13