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仿制药一致性评价的最后期限越来越近,目前,一些药企的部分产品已经完成了一致性评价,但仍有多数企业还未通过。笔者了解到,截至7月底,共有65个品规正式通过一致性评价。其中,有57个品规通过补充申请形式完成,有8个品规则通过其他路径。  距离年底还有4个月的时间,一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到,仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐,提升药品的整体质量。但从当前情况来看,通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势,制药设备企业可以为药企做些什么呢?  专家指出...
2018/8/29 15:24:55
自从开展仿制药一致性评价工作以来,CDE官网开辟了'仿制药一致性评价'专栏,并接连出台相关政策法规,指导企业一致性评价工作的顺利开展;此外,部分省和地方政府也相继出台奖励政策,对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性;同时,国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件,在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围,采取'直接挂网'的方式进入该省份医院端销售。  虽然配套政策不断落地,但企业对于289目录品种的一致性评...
2018/8/28 11:51:51
目前新药研发费用节节攀升,全球老龄化日益严峻。通过仿制药对原研药的临床替代,是有效缓解医保基金支出增长压力并降低百姓用药负担的方法之一。国际上很多国家都在力推仿制药的使用,甚至部分国家和地区将仿制药作为临床首选,但其推广使用仿制药使用的前提,是仿制药必须与指定的参比制剂药学等效(PE)和生物等效(BE)以避免仿制过程中的质量误差传递。  我国是仿制药大国,现有约17万个药品批准文号中,10万个以上是化学仿制药。令人尴尬的是,我国百姓只要经济条件允许,仍偏向于使用原研药。究其原因,还是我国仿制药监...
2018/8/24 14:59:43
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了通过一致性评价的品种的优待政策:  【医保支持,优先采购】通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。  【市场准入,排他采购】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  【政府支持,资金投资】通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。  截至目前,已经有十多个省市...
2018/8/23 15:15:41
昨日(8月22日),浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函(以下简称《意见》)。  《意见》提出,过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。  ▍未过一致性评价,暂停交易资格  浙江此次的《意见》也明确,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。  不过,化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市...
2018/8/23 14:53:37
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年,按照CFDA的要求,2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。截止目前,CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种,已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种,其中289目录品种17个,完成度尚不足6%。  与口服固体制剂相比,注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始,《已上市化学仺制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》于2017年12月发布,然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17
Part 1:仿制药面临重大洗牌  按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体制剂必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半,年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。  同时,2017年8月,国务院公告另增要求:同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  目前江西和安徽已率先响应了这一要求。  8月14日,安徽省卫计委指出:对通过一致性评价的...
2018/8/21 10:58:02
前段时间,随着电影《我不是药神》的热播,每个人在观看电影后都有一些自己的心情感悟,与此同时,关于“仿制药”的相关讨论也迅速上升。  有不少人认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然。  仿制药是相对于原研药而言的。当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年,这段时间里药厂可以独占该药物市场。  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药监局批准,就可以制造并...
2018/8/20 14:25:44
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