我们都知道，市场上的任何一件物品，它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界，药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易，但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面，跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。 特殊买卖规则之一：零差率与控药占比 仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格，医保支付价格以分类管理形式存在，似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分，且同时存在着。对于参与者可能会认...
2018/9/7 15:50:42
不久前，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示：共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解，药品从生产到流通需要经过多重环节，只要企业在其中的某个环节出现纰漏，都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外，参比制剂是受法律规定和保护的，而我国法律在这方面目...
2018/9/6 14:58:02
江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励，同时，对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药，以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购；制定医保支付标准，逐步向按通用名支付过渡。 9月4日，江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展。 实施意见指出，将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企...
2018/9/5 13:06:44
8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。 ▍国家药监局，对一致性评价提要求 核心目的，是保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。 药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。 对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。 不符合上述要求的...
2018/9/3 15:35:31
8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）。 ▍未过一致性评价，或暂不会失去四川市场 意见稿提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。 至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点，并未提及。 ▍山东明确，同品种过3家，未过不再采购 而8月27日，山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方...
2018/8/31 13:07:43
昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。 根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。 这一产品，市场潜力巨大 据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。 该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对...
2018/8/29 15:50:15
仿制药一致性评价的最后期限越来越近，目前，一些药企的部分产品已经完成了一致性评价，但仍有多数企业还未通过。笔者了解到，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，有57个品规通过补充申请形式完成，有8个品规则通过其他路径。 距离年底还有4个月的时间，一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到，仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升药品的整体质量。但从当前情况来看，通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势，制药设备企业可以为药企做些什么呢? 专家指出...
2018/8/29 15:24:55
自从开展仿制药一致性评价工作以来，CDE官网开辟了'仿制药一致性评价'专栏，并接连出台相关政策法规，指导企业一致性评价工作的顺利开展；此外，部分省和地方政府也相继出台奖励政策，对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性；同时，国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件，在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围，采取'直接挂网'的方式进入该省份医院端销售。 虽然配套政策不断落地，但企业对于289目录品种的一致性评...
2018/8/28 11:51:51