在进口药品注册的过程中，大家总会遇到各种各样的问题，导致无法顺利进行注册。今天，桐晖药业小编给大家整理了常见的一些进口药品注册的相关问题和专业的解答，希望对您有所帮助! 1、进口药品的申请人有什么要求? 答：(1)申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 (2)申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 (3) 申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 2、进口药品注册申报代理的...
2017/12/26 10:17:40
新药研发是一项复杂的工程，需要环环递进去完成，那么，具体的研究开发流程是什么样的呢?今天，桐晖药业小编要带大家了解下新药研究开发的流程，希望对大家有所帮助! 一、发现苗头化合物 从新药发现阶段来看，苗头化合物采用体外和生物实现筛选大量的化合物，是制药公司为了发现新的活性化合物通常采用的方法。这一方法常被指责为过于昂贵，对研究者来说缺乏主动性、创造性，结果也不可预测。此外，对活性化合物的分子修饰也经常被批评为只能产生一些时髦的模仿性药物，其疗效不能明显超过先导化合物。尽管如此，筛选仍然是寻找新...
2017/12/22 10:06:09
目前，国内的CRO行业发展迅速，在医药研发领域作出了突出的贡献。很多人都在关心CRO产业未来的发展趋势，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国内CRO产业的发展趋势，一起来了解下吧! 1、 CRO业务纵向一体化趋势明显加速 国内CRO龙头企业开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。 2、 国内CRO产业竞争加剧 随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后，国内药品研发、临床试验在准入...
2017/12/21 9:57:03
药用辅料进口通关需要按照国家的相关要求进行，才能保证顺利通关。那么，我国药用辅料进口通关的要求是什么?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国家食品药品监管总局对于药用辅料进口通关的要求，一起来了解下吧! 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。” 二、药用辅料批准证明文件包括以下...
2017/12/19 11:13:44
在进行药品注册时，通常都需要申请者提交完整的申请资料。但是，很多人在准备申请资料时往往会出现各种问题。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲药品注册对于申请资料的要求，希望对大家有所帮助! 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责; 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后; 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及...
2017/12/18 10:11:55
很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程，针对不同情况，要求也是不一样的，大家要根据实际情况进行申请，一起来看看吧! 一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药...
2017/12/14 10:26:09
为了促进医药行业的稳步向前发展，国家会根据市场的动态出台相关政策。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下2017年发布的三大医药政策对医疗行业的影响，一起来看看吧! 一、药品管理法 10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。 药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法，其他医药行业法仅为部门法。 此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理...
2017/12/11 10:26:54
近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，决定取消药用辅料和药包材单独审批。今天，桐晖药业小编就给大家分享下这一公告的内容，一起来看看吧! 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 (2017年第146号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和...
2017/12/9 10:24:21