原料药市场想要规范运转，就需要国家监管政策的约束。今天，原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下我国对原料药的监管政策，希望对大家有所帮助! 1、药品生产许可制度 原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产...
2017/11/8 11:40:59
不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助! 一、哪些情况可以进行BE试验备案? 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 ...
2017/11/6 10:35:32
药品注册是新药研发上市前必不可少的一个环节，那么，它在新药研发中的作用是什么呢?今天，药品注册公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册在新药研发中的作用，一起来看看吧! 一、区别新药与仿制药 目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，...
2017/11/6 10:32:19
前段时间，随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)的发布，进口药品注册有了一些新的调整，主要体现在哪些方面呢?今天，药品注册代理商-桐晖药业小编就给大家简单介绍下进口药品注册改革调整的三个事项，一起来看看吧! 1、国际多中心药物临床试验允许同步研发申报 我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验(以下简称“MRCT”)的试验指南，但是根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品，这使我国进口药品的研...
2017/11/3 11:36:54
在进口药品注册申请环节，大家难免会存在各种各样的疑问。今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编整理了进口药品注册申请时常见的四个问题及解答，希望能够给大家带来帮助! 一、进口药品的定义和范围是什么? 1、在中国境外完成生产过程; 2、在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可); 3、药品生产厂符合所在国GMP要求; 4、申请进口中国，以销售、使用为目的; 5、各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册。 二、进口药品有哪些? 化学原料药(包括制剂中间体)及...
2017/11/2 11:23:04
对于国内很多药企来说，将新药研发的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。不过，选择一家好的CRO公司很重要。今天，广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家讲讲如何选择一家好的CRO公司，希望对大家有所帮助! CRO公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。 从所承担的业务内容来看，我国的CRO公...
2017/11/1 11:48:58
开展BE预试验并不是一件简单的事，需要大量的付出，如人力、物力以及时间。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、BE预试验对样品有什么要求? 越规范越好，达到GCP要求最好。首先，保证处方中没有有毒的辅料，符合伦理的要求;第二，试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后，不强制要求大样本，中期样本就可以满足要求。 2、参比制剂的不一致 BE试验比临床试验的标准更高，因为临床试验是多次给药，BE试验是单次给药。多次给药通过药...
2017/10/30 11:27:54
近日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，受到了大家广泛的关注。修订后的《办法》都强调了些什么呢?下面，跟着药品注册公司-桐晖药业的小编一起来看看吧! 1、推行上市许可持有人制度 “国家实行上市许可持有人制度”列入此次修订稿的总则第六条，成为调整的重点内容之一。2016年6月，国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案，指出将在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作，开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的重要内容，对促进专业分...
2017/10/30 11:24:34