为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，药品审评中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”)，具体内容如下： 一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”)，以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序...
2018/4/28 10:09:16
我国现行2003版《药物临床试验质量管理规范》将“临床试验”定义为：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验的类型 2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》将临床试验分为： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初...
2018/4/27 10:09:22
如今，全球药物市场的竞争日益激烈，新药研发费用也正在逐年增加，新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求，制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下，强调专业分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来，在疾病目标研究、药物化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了专业的服务外包公司提供相应支持。 在经济全球化的浪潮下，对于制药巨头而言医药外包是最优选择，外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资...
2018/4/26 10:19:18
随着一系列临床试验相关法规和指南的相继出台，我国对临床试验的要求不断深入和具体，如2010年原国家食品和药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和国家食品和药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》的相继发布，相关部门对伦理委员会伦理审查工作提出了更高要求，且越来越重视伦理跟踪审查的管理，本文就跟踪审查类型之一即伦理委员会对不依从/违背方案或偏离报告的管理进行探讨。 1 不依从/违背或偏离方案的定义 目前国际国内法规中对不依从/...
2018/4/26 10:15:29
对于仿制药质量和疗效一致性评价工作，总局出台了很多相关的政策，今天广州一致性评价公司-桐晖药业小编就给大家解读一下仿制药质量和疗效一致性评价工作政策。 一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 二、规格问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致，或参比制剂仅是上市产...
2018/4/20 10:01:02
生物等效性试验是药品研发过程中非常重要的一个环节。从审评实践来看 ,部分申报资料还在生物等效性试验设计、试验样品制备及管理、生物样本测定方法学研究等方面存在较多问题;部分申报单位对生物等效性试验研究方面的一些技术问题仍存在着模糊认识，导致提交的试验资料不能支持申报药品的技术评价和注册要求。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编将为大家分享有关药品注册中生物等效性试验常见问题的分析内容，大家可以了解下。 1、试验设计方面 受试者例数不能满足要求 对于大多数药物的生物等效性试验，受试者18-24...
2018/4/14 10:00:05
一致性评价是对药物工作事项的一个重要因素，下面，一致性评价机构桐晖药业小编要给大家分享下一致性评价的四个关注点，希望能够对大家有所帮助! 一、参比制剂 一致性评价机构是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、一致性评价的研究内容 1.在开展一...
2018/4/8 11:19:59
正在准备一致性评价的药企们，针对现场检查的49条具体要求，你们准备好了么？你们有啥意见建议？ 4月2日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）发布《关于公开征求仿制药一致评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知》，该中心在原国家食品药品管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》共23条；和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，共26条。 该中心现向社会公开征求意见，并请于20...
2018/4/4 14:39:59