为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。 一、调整范围 由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括：新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。 由省级食品...
2018/6/4 15:29:15
FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下原料药的注册（NDA）。 美国是世界第一大药品生产和销售市场，药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要一环，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻，大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。 FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要...
2018/6/1 11:41:48
临床试验的开展，为患者提供了更多的治疗选择。临床试验为我们治疗效果欠佳的患者打开了另一扇窗户。通过参加临床试验，也可以看见希望的曙光。 什么是临床试验？安全吗？ 国内外新药在上市并大规模临床使用前，要在实验室、动物和人体进行临床试验，观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。 国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验，使尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 新药的临床试验如何分期的？Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全？ Ⅰ期临床试验：在新药开发过程...
2018/5/30 10:31:55
近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙...
2018/5/28 14:03:43
近年来，原料药价格上涨的话题一直不时被提及。业内人士指出，在制药市场上，作为我国医药工业重要组成部分，原料药的高度垄断，造成价格波动剧烈，部分原料药价格增长甚至高达数倍，给药企生产带来很大影响。 有些原料药已经出现了非理性的涨价，原来一公斤150元涨到现在的980元。由于原料药价格上涨，很多产品无法继续生产。原料成本增加、供货价高于中标价。 原料成本增加、供货价高于中标价，很多企业停止生产制剂，造成了原料企业也慢慢的停止生产了，个别有生产制剂的企业就买不到原料药了。原料企业解释，环保问题要巨...
2018/5/26 11:35:07
未来环保持续保持高压 2018年5月7日，生态环境部部务会议审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法（草案）》。未来环境污染责任保险有望成为继交强险之后，全国大范围推广实施的第二个强制保险产品。据悉，征求意见稿里的“强制投保范围”，涉及化学药品原料药制造，对于污染较大的原料药行业，未来环保压力将持续保持高压。 面对绿色发展趋势加强，原料药如何转型升级，获得更好的发展，成为我国医药行业重点关注的对象之一。有业内人士表示，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众...
2018/5/25 15:30:07
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号） 2018年05月23日 发布 为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下： 一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食...
2018/5/24 12:12:19
新药开发过程中将临床研究分为Ⅰ~Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，将试验药品用于少数经过筛选合格的健康受试者，评价试验药品在人体内的药代动力学特征和耐受性。因为健康受试者无法获得治疗获益，多以快速获得经济来源为唯一的目的，所以可能存在故意不服用试验药品的情况。临床试验的过程，是一个不断决策的过程。在每个临床试验结束后，都应及时进行阶段性获益与风险评估，以...
2018/5/18 10:14:50