申请者在提交药品注册申请后，会有一个审评审批的过程，不过不少人在这个阶段会遇到信息变更的情况，那么，如何处理呢?今天，药品注册代理公司桐晖药业小编要给大家讲讲在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更的处理方法，一起来看看吧! 一、如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的要求，申请人可以公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理(如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的...
2017/12/7 10:24:35
为了药学研究更好更快速地发展，建立药学研究质量管理规范是很有必要的，今天，药学研究服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下建立药学研究质量管理规范的三个好处，一起来了解下! 1、更好的落实《药品注册管理办法》相关要求 2007年修订的《药品注册管理办法》第二十三条规定：“药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性”，建立药学研究质量管理规范是将本条要求加以落实的有效措施，也是加强药物研发监督管理的需要。药学研究过程涉及到项目的立项管...
2017/12/4 10:29:49
药物临床试验机构想要正常运行，就需要具备相应的条件，而且要进行备案。有人可能对于药物临床试验机构备案的要求和流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构备案的要求和流程，希望对大家有所帮助! 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册...
2017/12/4 10:24:47
药品注册是药品上市之前必不可少的一个环节，关于药品注册申请，你了解多少呢?今天，药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家分享一份药品注册申请指南，希望能够给大家带来帮助! 一、申请类型 新药上市申请分为临床申请(IND)和上市申请(NDA)两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA(仿制药、改剂型)。 ANDA：不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性，但必需提供产品生物等效性的证明材料。 在美国，IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申...
2017/11/29 10:22:18
药用辅料进口通关需要注意哪些问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料进口通关的相关政策要求，希望对大家有所帮助! 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，发布了以下通告： 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到...
2017/11/23 10:21:49
不少人在进行进口药品注册时常常会有各种各样的问题要咨询，今天，进口药品注册代理桐晖药业小编为大家整理了进口药品注册检验常见问题汇总与解答，希望对大家有所帮助! 一、如何进行进口药品注册检验的申报? 登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。 二、在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录? 请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间，国家...
2017/11/21 10:57:09
虽然目前临床试验的安全系数很高，但是仍然存在一定的风险，因此，在进行临床试验期间，做好风险的控制是很重要的。今天，临床试验机构桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验期间如何控制风险，一起来了解下吧! 1、临床试验的质量控制和质量保证 在临床试验过程中，良好的风险控制是建立在完善的质量控制和质量保证工作基础上的。药品注册申请人应当建立临床试验质量控制与保证体系，确保试验遵循试验方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，以及试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准...
2017/11/17 10:56:04
药品注册人员是药品注册的执行者，一个成功的药品注册人员应该具备哪些专业技能呢?今天，药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册人员应该具备的五个专业技能，一起去来看看吧! 1、对细节的高敏感度： 药品注册人员必须具备准确审查和总结科学数据所需的详细工作能力。这些文件有时数百页，甚至数千页，需要注册人员对科学数据充满热情，深入地理解产品的技术背景，以及关注现行的法规规定如何影响产品开发和审批流程，如何制定适宜的申报策略。 2、卓越的沟通技巧： 药品注册人员需要强大的口头和书面沟通...
2017/11/17 10:53:03