药品注册是新药研发上市前必不可少的一个环节，那么，它在新药研发中的作用是什么呢?今天，药品注册公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册在新药研发中的作用，一起来看看吧! 一、区别新药与仿制药 目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，...
2017/11/6 10:32:19
前段时间，随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)的发布，进口药品注册有了一些新的调整，主要体现在哪些方面呢?今天，药品注册代理商-桐晖药业小编就给大家简单介绍下进口药品注册改革调整的三个事项，一起来看看吧! 1、国际多中心药物临床试验允许同步研发申报 我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验(以下简称“MRCT”)的试验指南，但是根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品，这使我国进口药品的研...
2017/11/3 11:36:54
在进口药品注册申请环节，大家难免会存在各种各样的疑问。今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编整理了进口药品注册申请时常见的四个问题及解答，希望能够给大家带来帮助! 一、进口药品的定义和范围是什么? 1、在中国境外完成生产过程; 2、在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可); 3、药品生产厂符合所在国GMP要求; 4、申请进口中国，以销售、使用为目的; 5、各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册。 二、进口药品有哪些? 化学原料药(包括制剂中间体)及...
2017/11/2 11:23:04
对于国内很多药企来说，将新药研发的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。不过，选择一家好的CRO公司很重要。今天，广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家讲讲如何选择一家好的CRO公司，希望对大家有所帮助! CRO公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。 从所承担的业务内容来看，我国的CRO公...
2017/11/1 11:48:58
开展BE预试验并不是一件简单的事，需要大量的付出，如人力、物力以及时间。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、BE预试验对样品有什么要求? 越规范越好，达到GCP要求最好。首先，保证处方中没有有毒的辅料，符合伦理的要求;第二，试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后，不强制要求大样本，中期样本就可以满足要求。 2、参比制剂的不一致 BE试验比临床试验的标准更高，因为临床试验是多次给药，BE试验是单次给药。多次给药通过药...
2017/10/30 11:27:54
近日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，受到了大家广泛的关注。修订后的《办法》都强调了些什么呢?下面，跟着药品注册公司-桐晖药业的小编一起来看看吧! 1、推行上市许可持有人制度 “国家实行上市许可持有人制度”列入此次修订稿的总则第六条，成为调整的重点内容之一。2016年6月，国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案，指出将在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作，开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的重要内容，对促进专业分...
2017/10/30 11:24:34
在药品注册申请的过程中，大家往往会遇到各种各样的问题，不知道该如何解决。今天，药品注册公司-桐晖药业小编整理出了药品注册申请常见的10个问题，并且为大家附上了权威解答，希望对你有所帮助! 1、口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展? 权威解答：已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。 2、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程...
2017/10/27 11:35:31
关于生物等效性试验，你了解多少?今天，桐晖药业小编要给大家详细介绍下生物等效性试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、生物等效性试验的定义： 生物等效性(Bioequivalency)试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 2、受试者： 选择：选择应当尽量使个体间差异减到最小，以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健...
2017/10/26 16:26:34