9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术...
2017/9/26 15:29:50
为更好地服务于申请人，现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则，温馨提醒如下： 一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收，并出具“药品注册申请资料签收单”。 二、同一天签收的资料同一批处理，即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。 三、2017年9月1日起，总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务，持预约号的申请事项优先予以办理。 四、形式...
2017/9/14 16:18:51