根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯...
2021/3/2 10:57:41
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。 仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何?将对产业带来怎样的影响?日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。 竞速闯关 “仿制药质量和疗效一致性评价...
2018/4/23 10:14:50
在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目(Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施方案)，提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通过“一致性评价”上市的药品范围，并规范细化了一致性评价流程及标准，奠定了美国现代仿制药审评制度的基础。 本文归纳了美国现行的一致性评...
2018/2/28 10:30:29