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昨日,江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。下面一致性评价机构-桐晖药业小编来具体介绍一下。  伊马替尼是什么?  它是近日引发药圈热议的电影《我不是药神》的主角格列宁(真实名为格列卫)。  伊马替尼,商品名格列卫,是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%,大大延长了患者的生命周期,被誉为「慢粒白血病救命药」。  甲磺酸伊马替...
2018/7/7 14:49:03
一致性评价工作从2012年底启动以来,无论对药企还是政府而言,都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场,一致性评价越演越激烈,咱们得密切关注一致性评价的申请动态。  一致性评价申请承办情况  4月份共19个一致性评价申请,涉及15个品种:  属于289目录的品种有4个,分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片;  独家品种有4个,分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺...
2018/5/7 10:20:44
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