原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地，如今成为了撬动企业盈利的新支点，也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外，此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年，不少企业都收到了严惩。如今，当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后，生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里，药企们希望利用原料药擦边规则，合纵连横，扳回颓势；而集采限价，却让监管部门亟需打破两者的联盟。市场和政策两只大手在反复角力。而原料药的问题，其实是一场涉及医保改革调整期中药品价格与供应的大考。有些企业用了作弊的手段，暂时获得了不错的分数，又因东窗事发被撤销了成绩。药企应对集采的工具原料药厂垄断的问题由来已久。不过在十年前，这还只是一场小范围的博弈。针对原料药垄断的第一张巨额罚单开在2011年。当时涉及的药品都属于化学原料药中的小品种，获批生产厂家仅有个位数，真正投产的更是只有2-3家。在原料药从业者看来，小品种盛产寡头，但这也是市场选择的结果。“比如那种用作农药解毒的原料药，全国用量非常少，企业动不动就停产了。这种品种最容易被操弄，原料药厂就会把企业都签死：要么我不供，要供我就卖高价。”一名原料厂负责人聊到。这名负责人提到，一些品种竞争的厂家不多，大家一起联合起来，拉高原料药的价格门槛也是常规操作。不过，那个时候的仿制药企业还没被集采...
日期:
2023
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06
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30
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抑郁症是一种常见的异质性障碍，临床上所选治疗药物主要基于重性抑郁障碍（MDD）表现出的重要症状，而许多药物被采用前并没有经过必要的临床验证环节。研究证实，疲劳感是 MDD 临床症状之一；其中经常性疲劳和低活力两大症状已被作为 MDD 诊断量表中的一项诊断标准（美国精神卫生协会制，2013）。临床观察表明，MDD 患者除了有身体方面表现的疲劳征象（困倦、低活力、虚弱、身体沉重、动作缓慢）之外，还会有认知方面（注意力或者专注度下降、思维迟钝）及情感方面（动机减少、失去兴趣、无聊感、厌恶感）的症候出现。抑郁症相关疲劳症状对人体损害大，难以治愈，在抑郁症的临床处理中显得尤为重要，因此，研究疲劳感对临床治疗抑郁症有着重要的指导意义。对此，来自哈佛大学医学部精神医学系的 Freeman 博士深入研究了左旋米那普伦药物在治疗抑郁症相关疲劳症的影响并将成果发表在 2016 年 4 月 16 日的 International Clinical Psychopharmacology 杂志中。研究对参与 5 个随机实验组，双盲试验组，安慰剂对照组与每日予 40～120 mg 左旋米那普伦的抑郁症治疗组的 2598 位患者的实验数据进行了析因分析。研究中包含有男女患者，年龄均处在 18～80 岁之间，进行了抑郁症量表测试并确诊为重度抑郁症。所有接受左旋米那普伦治疗的试验群数据均被列入分析范围内。左旋米那普...
日期:
2023
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06
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26
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国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目，那么，企业申请原料药登记的流程是怎样的呢？需要哪些申报材料，下面小编为大家讲解一下！原料药登记新规定1、关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”；2、仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。3、原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批，但不再发给药品批准文号。4、各省（区、市）药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。5、药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。原料药登记办不下来怎么办？CIO合规保证组织为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。1制定质量研究、产品登记和审评审批方案2开展药学研究工作：小试研究，特性鉴定，质量控制，稳定性研究，购买原研原料药或制...
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2023
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06
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26
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沙芬酰胺是第三代单胺氧化酶抑制剂（前两代依次是司来吉兰和雷沙吉兰），与前两代相比，它是一个高度选择性、可逆的新型药物，能提高纹状体内细胞外多巴胺的水平，还具有抑制神经递质谷氨酸释放的作用。其实，这个被称为“新药”的沙芬酰胺，实际上也不是那么“新”。欧洲已在2015年批准了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治疗；2017年在美国被批准临床应用。沙芬酰胺是一种新型的选择性MAO-B抑制剂，通过阻断神经元内依赖式钠离子通道，从而调节谷氨酸的释放。单胺氧化酶抑制剂可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大脑中传递信号，这对于流畅的自主运动至关重要。该药通过MAO-B对多巴胺的降解作用，达到改善患者症状的目的。虽然沙芬酰胺在国内还未上市，但在多组全球临床实验中发现，在治疗中晚期帕金森病的过程中，左旋多巴联合沙芬酰胺，可有效增加“开期”的时间，减少“关期”的时间，并改善运动功能。推荐剂量每次服用50mg，每天一次。两周后，根据个人需求和耐受性，剂量可增加到每次100mg。中度肝功能损害患者每日一次，每次不超过50mg；严重肝损害患者禁用。该推荐剂量仅作为参考，和任何药品一样，每位患者的具体用量一定要谨遵医嘱，不能擅自增减药物或是停药。不良反应该药不良反应少，一般的帕友都可长期服用。主要的不良反应包括异动、头痛和高血压，但都比较少发生。◆提示：对于药品的适应症、禁忌症、不良反应及使用方法等相关信息，应均以国家批...
日期:
2023
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06
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21
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流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的传染病，具有高发病率和高死亡率的特点。流感病毒可借助空气迅速传播，引起呼吸道感染，免疫缺陷患者感染易患严重的并发症，如肺炎或急性呼吸衰竭等。据世界卫生组织（World Health Organiza⁃tion，WHO）2019 年报道，全球每年估计有 10 亿流感病例，其中300万～500万重症病例，29万～65万死亡病例。接种疫苗是减轻流感流行的有效手段，但儿童、老年人、慢性呼吸道疾病患者和孕妇等易感人群易出现严重并发症，需及时使用抗病毒药物治疗降低该风险。另外，疫苗研发具有滞后性，有效的抗病毒药物治疗可延迟或阻断病毒传播。目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的用于治疗流感病毒感染的药物只有三类:NA抑制剂，M2离子通道阻滞剂，CAP依赖性内切酶抑制剂。M2离子通道阻滞剂，如金刚烷胺和金刚乙胺，因该类药物神经毒性大，目前已经不推荐在临床中使用。神经氨酸酶抑制剂NAIs，如奥司他韦，该类药物可以选择性结合神经氨酸酶阻止病毒释放，对多种类型的流感病毒均有较强抑制作用，是目前临床上应用最广的一类抗流感病毒药物。然而，由于流感病毒毒株有较强的变异性，NAIs的长期应用导致了耐药性的产生，对症状出现超过48h的患者以及高危患者治疗的效果存在一定局限性。因此，能够高效治疗流感药物的问世显得尤为重要。玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil）是一...
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2023
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06
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21
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一个时代，两种结局，归结于选择。在医药的道路上，类似恒瑞和海正，中印也走出了两条不同的路。印度向左，在仿制药这块领先于中国，成了世界的药房。中国向右，在创新药方面甩开了印度，正成为创新大国。# 印度的“左”在仿制药领域，中国只是在给印度前期的配套做原料药，另外仿制药主要是卖国内，很少有具有全球性竞争力的仿制药企业，像做的最好的华海药业2020年海外营收才5.9亿美元，而在印度已经有多家企业，在国外能卖到20-30亿美金，经过几十年发展，印度已经建立了非常良好的全球的仿制药的营销渠道、产业生态环境。不过，印度也有短板，印度作为全球最大的仿制药出口国，却70%的原料药进口自中国，据相关数据，2019年，印度自华进口的原料药价值超56亿美元（约合人民币361亿元）。印度向中国购买相关的中间体和大宗原料药，自己再做成制剂，往全球去分销，目前印度已经认识到自己的短板，正朝着补齐自己的短板，往全产业链的方向去布局。最近几年印度明显想要摆脱中国，实现“原料药国产化”，通过政策支持和反倾销的等一系列动作来支持印度国内企业。印度有代表性的企业像第一大药企Sun Pharmaceutical（太阳制药），还有Dr Reddy（雷迪博士实验室）,Aurobindo Pharma（阿拉宾度制药）等这样的企业，他们的销售额在20-45亿美金，在全世界分销，也是非常了不起的。Sun Pharmaceutica...
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2023
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06
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19
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中国的药品注册类别众多、流程复杂。对于一个注册新手来说，了解完整的申报和审评流程是必修课，包括：资料要求、格式、申报路径、受理、审查、审评审批、缴费，可能还涉及到药品检验和现场核查环节。那么，原料药登记申报流程是怎样的呢？相信很多从业者都不是十分清楚，下面小编为大家讲解一下。新规定的原料药登记1.国家药品监督管理局在实施相关审批政策前取得批准证明文件并继续在制剂中使用的原辅包，将批准信息转入登记平台并给出登记号，登记状态标识为A；2.仿制国内上市的原料药，登记时不得与药品制剂有关，即单独登记、独立审查。审查合格后，登记状态标记为A，不合格标记为I。3.如果原料药标识为A，则表示原料药已通过审批，但不再发送药品批准号。4.各省（区、市）药品监督管理局应当加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药品配件和药品包装材料供应商的审计职责。5.药品辅料.药品包装材料已取消行政许可，平台登记不收费。如果原料药办不下来怎么办？CIO合规保证组织为客户进口或国内原料药注册提供可靠的注册咨询服务，协助客户产品顺利通过与制剂产品相关的技术审核，使制剂企业获得进口药品注册证/药品注册证或药品批准文号，从而实现CDE通过技术审核标记原料药注册号，即A状态。制定质量研究、产品登记、审批方案。2开展药学研究：小型试验研究、特征识别、质量控制、稳定性研究、购买原料药或制剂及相关杂质控制产品，向甲方...
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2023
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06
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19
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到底孩子用哪种剂型比较好?不同的年龄有不同的讲究。1岁前代表药从理论上说，只要是能溶于水的药物，小婴儿都能用，但是目前市场上小于1岁以下宝宝的药物比较少。就拿常用的感冒药来说，许多感冒药只标明了1岁以上孩子的具体用量，1岁以下的却只注明了请咨询医生或药剂师，让家长们很头疼。上海强生制药公司出品的抗感冒药艾畅滴剂就标明了小婴儿的具体用量(0.1ml/kg・次，3～4次/d)。所以给小于1岁的小宝宝买药时，一定要看说明书上是否有具体的用药方法。1～6岁、颗粒剂(干糖浆剂)代表药、希刻劳颗粒(头孢克洛颗粒)颗粒剂又称冲剂或干糖浆，是近几年发展较快的一种剂型。因为药物里添加了一些口感好的添加剂，所以孩子较容易接受。但是同一类药物，厂家有很多，产品质量、添加剂的种类也千差万别。一些药物虽然标有'水果味'的字样，可是吃起来还有些苦，所以，并不是所有的颗粒剂孩子都乐意吃。美国礼来公司生产的抗生素希刻劳颗粒尽管价位较高，但没有怪味道，而且口服后进入血液的药物浓度最高，所以抗菌效果相对比较好。糖浆剂也是比较容易让孩子服下去的一种药剂，代表药为泰诺林糖浆，它的主要成分是'对乙酰氨基酚'，即扑热息痛。'对乙酰氨基酚'是一种比较安全的退热药，是世界卫生组织(WHO)推荐2个月以上婴儿和儿童高热时首选退热药。主要成分为布洛芬的糖浆剂退热效果也很好，而且副作用小...
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2023
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06
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16
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中文名：依洛昔巴特英文名：ElobixibatC A S：439087-18-0 化学式：C36H45N3O7S2适应症与用法用量规格片剂：5mg用法用量通常的成人剂量是10毫克,每天饭前口服一次。剂量可根据症状调整,但每日最大剂量为15毫克。适应症慢性便秘(不包括器质性疾病引起的便秘) 产品优势依洛西巴特是一种治疗慢性便秘的新疗法，于2018年1月在日本获得批准，是全球首款获批上市的胆汁酸转运抑制药物；该药物可以通过抑制调节胆汁酸(BA)重吸收的胆汁酸转运，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便，双管齐下，达到改善患者自然排便通畅的效果；本品可以改善慢性便秘患者的自发排便次数，另外还有研究证实，依洛西巴特增加了血浆中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的浓度，GLP-1是一种以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌的胰岛素激素，此外，依洛比西巴还可以降低血浆胆固醇水平；第六十四批参比，目前无原研制剂上市，国内无专利，适合争取首仿，我司可供外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非医保，非基药化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：乳果糖、聚乙二醇等注册申报情况原料制剂国产00进口00
日期:
2023
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06
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16
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