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中国原料药登记

日期: 2023-06-26
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国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目,那么,企业申请原料药登记的流程是怎样的呢?需要哪些申报材料,下面小编为大家讲解一下!


原料药登记新规定


1、关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包,由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”;


2、仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。


3、原料药标识为“A”的,表示原料药通过审评审批,但不再发给药品批准文号。


4、各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查,督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。


5、药用辅料、药包材已取消行政许可,平台登记不收取费用。



原料药登记办不下来怎么办?


CIO合规保证组织为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺利通过技术审评,使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态。


1制定质量研究、产品登记和审评审批方案


2开展药学研究工作:小试研究,特性鉴定,质量控制,稳定性研究,购买原研原料药或制剂及相关杂质对照品,提供相关原始研究资料给甲方,保存相关研究原始资料。


3产品试生产及检测:制定产品工艺验证试生产计划,建立验证方案并指导验证实施


4模拟审查:找出缺陷问题并提出整改建议,出具审查报告


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