1、原料药原料药(active pharmaceutical ingredient，通常缩写为API)，我国将其定义为：指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是各类制剂的有效成分。此物质对机体的功能会有影响，在病痛的诊治、缓解、预防中会有药理活性。临床使用的药品或药物制剂是各种原料药加工而成的。世界卫生组织(WHO)关于原料药的定义是：原料药是指任何用于成品药产品的，旨在提供药理活性;或对疾病在诊断、治疗、缓解或预防作用的;或对人类生理功能有恢复纠正或改进作用的物质或物质的组合。原料药是构成每个最终制剂产品的基础，是制造安全、有效药品的核心部分。主要是专用化学品/精细化工行业的衍生品。目前全球有2000多种原料药，只有少数大制剂生产商可以自行生产原料药，而且没有一个可以生产出自己所需要的所有原料药。2、原料药分类按照来源可分为化学合成原料药和天然化学原料药两类。(1)化学合成原料药化学合成原料药又可分为无机合成原料药和有机合成原料药。无机合成原料药为无机化合物，例如用于治疗胃的氢氧化铝;有机合成原料药主要是指有机化工原料经过一系列有机化学反应而获得的原料药(阿司匹林、 *** 等)。(2)天然化学原料药天然化学原料药可按来源分为生物化学原料药与植物化学原料药两类。按照专利阶段不同，原料药可分为三类：大宗原料药、特色原料药和专利原料药。(1)大宗原料药一般包括抗感染药、维生素...
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2023
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问：何为专利药、原研药和仿制药?答：专利药是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有20年的保护期。在保护期内，其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利药过了专利保护期，由原生产商生产的该药品称为原研药，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。问：何为仿制药质量和疗效一致性评价药品，疗效如何？答：仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。问：集中采购中选品种药效怎么样？答：国家组织药品集采坚持质量优先，以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，做到中选产品“降价不降质”，有效促进了通过质量和疗效一致性评价的仿制药对原研药的替代，与国际接轨。原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争，竞争结果直接与销量挂钩。集采模式下，原研药不再享受超国民待遇，促进了优质仿制药对原研药的替代，大幅提升了群众用药可及性。
日期:
2023
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06
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15
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证据表明，在过去的10-15年内，过敏反应的报告率不断上升，多种因素可能会影响过敏反应的发生，如食物过敏、维生素D缺乏等。低龄儿童由于语言表达能力有限，其过敏反应的识别和诊断更具有挑战性，且儿童用药更为敏感，应该根据专业医生的建议来干预或用药。对于6个月以上儿童，由于抗组胺药物大部分相对安全性较高，首次用药时应就医明确诊断及适宜的用药，而再次用药时，家长可根据患儿的疾病和年龄自行选用药物。另外，本文只针对口服全身性治疗的抗组胺药物进行讨论，对于局部作用的鼻喷剂或乳膏，不在讨论范围内。哪些品种更安全更有效？抗组胺药物在过敏性疾病的治疗中占有重要的地位，对于过敏性鼻炎、过敏性结膜炎以及荨麻疹，为一线治疗药物。儿童用药应选择合适的剂型，并注意年龄限制。第一代抗组胺药如氯苯那敏，镇静作用强，不推荐用于儿童首选。常见第二代抗组胺药如西替利嗪和氯雷他定，镇静作用小，作用时间长，服药次数少，剂量更低，更适合低龄的婴幼儿使用。对于2岁及以上儿童可选用伊巴斯汀，6岁以上儿童可选用非索非那定。6个月以上的患儿可选用西替利嗪低龄儿童可选西替利嗪滴剂以及西替利嗪口服溶液。西替利嗪口服溶液被批准用于6月及以上儿童和成人，西替利嗪滴剂被批准用于1岁及以上儿童及成人，治疗季节性鼻炎、常年过敏性鼻炎的以及非鼻部症状眼结膜炎，过敏引起的瘙痒和寻麻症症状。说明书中有明确的儿童剂量，当出现不良反应时，更优选将一天的剂量...
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2023
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06
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近年来，肿瘤靶向治疗因其精准度高、全身副作用小，已成为肿瘤治疗不可或缺的重要手段。随着国内医学的进步和国际原研创新药的引进，靶向治疗不断取得突破性进展。一方面，通过一致性评价的国内靶向仿制药因其价格低廉，受到部分患者的青睐；另一方面，随着进口抗癌药零关税、抗癌药进医保、4+7 带量采购等一系列措施和政策的推进，进口原研靶向药的药物可及性也大大提升。原研药和仿制药各有优势，它们的区别到底在哪里？临床上，如何选择原研还是仿制靶向药？我们很荣幸地邀请到了上海交通大学医学院药理学崔永耀教授，来向大家谈谈原研药和靶向药的话题。为什么仿制药要开展一致性评价？仿制药疗效一致性评价是指，由国家药品监督管理局主导，对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行的质量一致性评价。一致性评价要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。据国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。生物等效性原则上，仿制药与原研药允许存在一定差异。仿制药与原研药对比，药代动力学参数的几何均值在 80%~125%之内均可认为两者具有生物等效性。据崔教授介绍，开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用...
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2023
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06
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一、药品名称对于新药上市和仿制药而言，药品的名称通常有已批准的国际非专利药品名称（International non-proprietaryname (INN)）、各国家和地区的批次名称以及国际纯粹与应用化学联合会的有机化合物命名。国际非专利名称（INN）是一种通用和非专利名称，用于命名药物或者活性成分。INNs为每种活性成分提供唯一的标准名称，以避免医生在开处方时发生错误，从而使得医药界沟通更加准确。INN系统自1953年以来由世界卫生组织（WHO）协调。每一个药物的INN是唯一的，通常它含有某一类药物的词干，来自同一治疗或化学类别的药物通常具有相同的词干名称，词干主要放在名称的最后，具体例子可参考表1。WHO有通用指南，专门用来介绍INN的命名和申请。药品名称中还含有一些国家和地区批准的名称，比如英国批准的名称（British approved name (BAN)），美国采纳的名称（United States adopted name (USAN)），日本的假名（Japanese accepted name (JAN)），以及在中国申请批准的药品名称等。在美国申请上市的药物，需要有美国批准的名称，具体例子可参考表1；在中国申请上市的药物，需提出药品通用名称（中文通用名称、英文名称）核准申请，受理后，通用名称核准相关资料转药典委复核。除了上述官方批准的药品名称，在这部分中还有药...
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2023
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06
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6月6日，内蒙古医保局发布《关于开展止血材料医用耗材采购数据填报工作的通知》（以下简称《通知》）。根据通知，受山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江西省、海南省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、 新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局委托，内蒙古自治区医疗保障局组织开展止血材料集中带量采购工作，联盟地区医疗保障部门协助组织本地区医疗机构开展止血材料历史采购数据和采购需求量填报工作。数据填报范围：止血材料（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C1501、C140805开头的产品）。通知明确规定了参加数据填报的医疗机构范围：联盟地区有采购和使用止血材料的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）组成采购联盟，作为各地采购主体实施本次集中带量采购，参加本次填报工作。其他医疗机构按所在联盟地区相关规定参加。根据通知，各单位需填报内容有3项，分别是医疗机构历史采购数据、医疗机构需求采购数据和系统缺失产品增补数据。其中，各单位需填报2022年的医疗机构历史采购数据，并且应以最低价填报；医疗机构需求采购数据为2023年6月-2024年5月止血材料需求采购数量；如发现如发现填报范围内产品信息有误、产品信息缺失，应及时通知相关企业进行修改、增补，相关资料整合后需现场递交，时间为2023年6月8日9：00——6月14日12:00。通知对填报流程也做了明确指导，详...
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2023
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06
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原研发药是怎样走入我们生活的?要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。但是，仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同，自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢? 新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程1，确定疾病靶标不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。2，活性筛选接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。3，优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。6，报告临床前先导结构的特性这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究...
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2023
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06
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5月30日，赛诺菲宣布，达必妥®（度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(atopic-dermatitis,AD)的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂,也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病,具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成,85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁。从机制上来讲,生物制剂是对因治疗，精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应,达必妥®婴幼儿适用人群的获批为小年龄段患儿在生命早期获得茁壮成长的机会，帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损,也为临床医生提供一种安全有效的治疗方案。近10余年来，我国特应性皮炎(AD)患病率不断上升,年龄越小发病率越高,1-7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%，1岁以下婴儿患病率高达30.48%。在长期治疗的过程中，患者期待长期有效且安全的治疗方式。此次达必妥@特应性皮炎婴幼儿适应症的获批，为婴幼儿特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。有研究数据显示,85%-90的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁,症状通常会持续到成年期,包括持续剧烈的瘙痒和皮肤干燥、...
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2023
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06
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2021年，国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，将儿童青少年这一重点人群和近视等屈光不正这一重点眼病作为工作重点。今日是第28个全国“爱眼日”。根据国家卫健委发布公告，今年的活动主题为“关注普遍的眼健康”，儿童青少年仍是需着重关注的人群之一，近视等屈光不正则是需聚焦的重点眼病之一。根据教育部2020年发布的数据，我国儿童青少年总体近视率已攀升至52.7%，急需采取措施制止情况恶化。目前，备受关注的近视“治疗”方法主要有2种：角膜塑形镜（OK镜）和低浓度阿托品。“OK镜”的配制及护理价格高昂，普通家庭难以负担的费用。因此，大多数家长将目光投向价格可以接受的低浓度阿托品，甚至一度将其捧为神药。十余款药物在研，谁能拿下首款？阿托品控制近视发展的主要作用原理是预防睫状肌的过度痉挛，减少眼肌的过度调节。需要注意的是，阿托品只能减轻近视度数快的速增长，并不能“治好”近视。不过，即便如此，近视防控领域市场的这片蓝海中，低浓度阿托品这个赛道仍然吸引了多家企业布局。据药智数据显示，目前国内尚无作为药品上市的低浓度阿托品，兴齐眼药、齐鲁制药、欧康维视、兆科眼科、日本参天制药等企业都有用于近视的硫酸阿托品在研。表1在研低浓度阿托品资料来源：药智数据——全球药物分析系统其中，作为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已在今年5月被纳入...
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2023
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06
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07
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