创新药重点包含First in Class（第1个）和Fast Follow（第2-n个）：从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药（License in）和仿制药三类。从研发顺序来看，药品可以分为原研药（First in Class）和快速跟进药（Fast Follow）两类。从药效来看，快速跟进药还可以分为四种不同类型，分别为：Me Worse（比首创药差）、Me Too（和原研药相同）、Me Better（比首创药好）、Me Best（同类最优）。01原型药在某类药物中最早出现或具有最大影响的药物或其基本结构。02原研药通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品。03首仿药指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。04仿制药仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种，与原研药品生物等效，临床上可相互替代。05Me too drug一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物大同小异，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药。06Me better drug相比Me-too做的深入一些，结构改变大一些，甚至核心结构都有改动，得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面都更有优势的便会自称Me-better。 07专利药凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临...
日期:
2023
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沙芬酰胺是第三代单胺氧化酶抑制剂（前两代依次是司来吉兰和雷沙吉兰），与前两代相比，它是一个高度选择性、可逆的新型药物，能提高纹状体内细胞外多巴胺的水平，还具有抑制神经递质谷氨酸释放的作用。其实，这个被称为“新药”的沙芬酰胺，实际上也不是那么“新”。欧洲已在2015年批准了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治疗；2017年在美国被批准临床应用。沙芬酰胺是一种新型的选择性MAO-B抑制剂，通过阻断神经元内依赖式钠离子通道，从而调节谷氨酸的释放。单胺氧化酶抑制剂可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大脑中传递信号，这对于流畅的自主运动至关重要。该药通过MAO-B对多巴胺的降解作用，达到改善患者症状的目的。虽然沙芬酰胺在国内还未上市，但在多组全球临床实验中发现，在治疗中晚期帕金森病的过程中，左旋多巴联合沙芬酰胺，可有效增加“开期”的时间，减少“关期”的时间，并改善运动功能。推荐剂量每次服用50mg，每天一次。两周后，根据个人需求和耐受性，剂量可增加到每次100mg。中度肝功能损害患者每日一次，每次不超过50mg；严重肝损害患者禁用。该推荐剂量仅作为参考，和任何药品一样，每位患者的具体用量一定要谨遵医嘱，不能擅自增减药物或是停药。不良反应该药不良反应少，一般的帕友都可长期服用。主要的不良反应包括异动、头痛和高血压，但都比较少发生。◆提示：对于药品的适应症、禁忌症、不良反应及使用方法等相关信息，应均以国家批...
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2023
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02
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随着第八批集采的落地，万众瞩目的第九批集采也将提上日程。此前，根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》）中提到：“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。”截至目前第八批集采，已纳入药品品种累计333个，要完成450个这一目标，第九批集采犹如箭在弦上，一触即发。据不完全统计，目前尚未纳入集采且竞争格局≥3家的品种有198个，详见文末附表。平均降价超50%，历次集采态势分析近年来，随着医保资金压力增大，医保控费成为主旋律，集采则作为其重要的控费手段之一。据相关数据统计，从2019年“4+7”集采开始，截至目前国家已经开展8批333种药品集采，平均降价幅度超过50%；3批4类高医用耗材集采，平均降价幅度超过80%。据相关报道称，国家相关负责人介绍，以上药品+耗材集采，叠加地方联盟集采，已累计降低药耗费用超过4000亿。表1历次集采节约药费（单位：亿元）从历次集采趋势来看，降价、保质成为其主要发展态势。一是显著降低药价，减轻患者治疗费用，提升药物可及性。从历次集采品种来看，覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗感染等常见病、慢性病用药，及一些癌症类重大疾病用药及罕见病用药，相关患者治疗的费用显著降低，一些昂贵药物的可及性提升。从历次...
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2023
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“国家集采”“4+7”“集采药品”……近年来，我们在医院看病或者药房拿药都听到这样的新名词。究竟什么是国家集采？国家集采对咱们老百姓有什么好处呢？记者特别采访广东省第二中医院药师叶锦林，他给读者进行详细解释。国家集采政策，大众用药更便宜2019年4月1日和2020年4月27日，是第一批和第二批国家集采药品在广东正式落地的时间。或许，对糖尿病患者来说，这些日子应该更有纪念意义。“一位病友在我们药房门口反复确认，‘什么？阿卡波糖才几块钱，我之前一盒得七八十块钱呢，药房老师，您该不会算错账了吧’。”这就是国家集采药品给老百姓带来了的惊喜。叶锦林解释， 国家组织药品集中带量采购，简称“国家集采”，那集中带量采购的药品就是“集采药品”了。集采是由国家医保局从通过质量和疗效一致性评价的药品中招标遴选，招标过程中，除了要考虑价格还要考虑企业是否能承担起相应的生产能力。医疗机构通过报量获得集采药品的采购任务量，从而实现带量采购，以量换价，大幅度降低药品价格。“4+7”，即国家带量采购首先在11个城市进行试点，包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和7个城市（广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门），因此带量采购也被称为“4+7”带量采购。叶锦林介绍，比如肺癌用药吉非替尼，原价2280元一盒，现在只需要547元；阿卡波糖从原价88.2元一盒，降到了12.77元； 硫酸氢氯吡格雷片从原价91.7元一盒...
日期:
2023
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06
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2022年8月，医保局发布通报，点名广州某知名药企白云山集团旗下三家企业与下游50多家药品代理商串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药方式套现，并向下游药品代理商转移资金。这是药企发明的一种新的提价方式——通过对原料药的低买高卖套现，药企再以“原料药涨价”为由抬高药品的出厂和挂网价格。原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地，如今成为了撬动企业盈利的新支点，也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外，此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年，不少企业都受到了严惩。据知情人士透露，国内某家曾在2021年接受过反垄断处罚的药企，如今仍然霸占着新冠特效药热熔挤出关键辅料的大单。“他们要求原料药厂优先供货，别的企业想要做那个产品基本就得等，而其它药物涉及这个工艺的也都得等，短时间也找不到很好的替代。”涉嫌控销只是事件的一面，而另一面则是：该家药企的产品承担着一定的疫情保供任务。这样的例子也是目前原料药供应内外交困的缩影：为了完成集采保供，一些药企只能先下手为强，以控销、包销等方式防止原料药的供货波动；面对集采的价格战竞争，一些药企想到通过控制上游来围堵其他玩家的入局，以提升自己的议价权……如今，当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后，生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里，药企们希望利...
日期:
2023
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06
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01
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维生素B12又名钴胺素，是唯一一类含有金属元素的维生素，它的家族成员主要包括：氰钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺和甲钴胺四兄弟。临床常用的是腺苷钴胺和甲钴胺两种。甲钴胺和腺苷钴胺是体内维生素B12的两种活性辅酶形式，其它钴胺素则要在细胞的细胞器中转化为这两种形式后才能被人体利用。 腺苷钴胺和甲钴胺区别见下表： 甲钴胺在神经系统的良好透过性，往往用于糖尿病引起的神经障碍以及其他因素引起的周围神经病；而腺苷钴胺主要用于治疗贫血。
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2023
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05
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01起始物料的定义ICH Q7原料药生产的GMP指南中对起始物料的定义：1、用于生产某种API并成为该API结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API。2、API起始物料可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。3、API起始物料通常具有明确的化学性质和结构。02 注册法规对起始物料的要求根据化学药品新注册分类申报资料要求（2016年第80号试行）相关规定，注册资料中需提供起始物料的选择依据，对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中。应根据从源头开始全程控制药品质量的要求，选择合适的起始物料，起始物料的选择应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求。03 ICH Q11 欧盟及CDE的相关技术要求1、ICH Q11要求：ICH在协调美日欧三方对起始物料选择基本原则的基础上基于科学和风险评估于2012年发布ICH Q11指导原则，制定了化学合成原料药起始物料选择的基本原则，并明确说明选择起始物料应考虑下述全部原则，而非仅严格遵循单个原则。①通常，在生产工艺的开始阶段附近发生的物料属性或操作条件的改变对原料药质量的潜在影响较小。风险与完成生产工艺的步数之间的关系是两个因素导致的结果，一个涉及原料药的物理属性，另一个涉及杂质的形成、去向和清除。原料药的物理属性取决于最后的结晶步骤及后续操作（例如，研磨、微粉化），这些都...
日期:
2023
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05
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25
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IND申请，是新药首次申请临床试验，为新药开发过程中一个非常重要的环节。在临床早期开发过程中，需要优先且充分考虑药品安全性。并且，随着新药研发越往后期进展，关注点也逐渐从安全性扩展到有效性、工艺稳定性等。因此，IND阶段的质量标准需要重点关注确保患者安全的检测项目和限度；同时需考虑新药推进过程中的工艺优化、放大等变化，并注意新药开发不同阶段质量标准的衔接。近日，博腾股份小分子事业部研发分析总监蒋慧娟女士在直播过程中所作的“IND阶段原料药质量标准的建立”主题报告中，就从新药研究早期阶段的研究特点入手，结合实际操作中的案例分享，讲述了IND阶段原料药标准中需考虑的检测项目、限度要求等重点内容。同时探讨了创新药CMC板块在IND阶段如何从科学的角度兼顾安全性与研发效率，从而助力新药IND申请，提高开发效率。1、IND阶段原料药质量标准要求的重要性一个药物从最初的发现到产品，第一个最重要的时间节点就是IND。而作为医药研发中的眼睛，保驾护航学科的质量研究是其首要强调的属性，同时又在品种的质量控制过程中起到关键性作用。目前，各国针对IND阶段几乎都提出了不同却又目标性相同的政策、法规以及指南要求。而对于国内企业而言，CDE与NMPA出台的《化学药品创新药 I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》与《新药 I期临床试验申请技术指南》最被人所熟知。两个文件中，均对IND阶段的质量提出要求。比...
日期:
2023
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05
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25
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一、定义带状疱疹后神经痛 (postherpetic neuralgia, PHN) 定义为带状疱疹 (Herpes Zoster, HZ) 皮疹愈合后持续 1 个月及以上的疼痛 [1] ，是带状疱疹最常见的并发 症 [2] 。PHN 是最常见的一种神经病理性疼痛，可表 现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现 [3]。二、流行病学PHN 的发病率及患病率因疼痛持续时间和强度 的定义不同而异， 荟萃分析数据显示 PHN 人群每 年发病率为 3.9 ~ 42.0/10 万 [4]。带状疱疹的年发病 率约为 3 ~ 5‰ [5]。约 9% ~ 34% 的带状疱疹患者 会发生 PHN[6]。带状疱疹和 PHN 的发病率及患病率 均有随年龄增加而逐渐升高的趋势 [5] ，60 岁及以上 的带状疱疹患者约 65% 会发生 PHN ，70 岁及以上 者中则可达 75%[7,8]。我国尚缺乏相关研究数据， 据 以上资料估计我国约有 400 万的 PHN 患者。 PHN 的危险因素见表 1。三、发病机制带状疱疹的病原体是水痘-带状疱疹病毒 (Varicella-Zoster Virus ，VZV)，病毒经上呼吸道或 睑结膜侵入人体引起全身感染， 初次感染在幼儿表 现为水痘， 在成人可为隐性感染 [18]。病毒沿感觉神经侵入脊神经节或脑神经感觉神经节内并潜伏 当机体免疫功能低下时， 潜伏的病毒再活...
日期:
2023
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