2015 年 8 月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44号) ［1］，自此我国全面启动了仿制药质量与疗效一致性评价工作，并明确药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量与疗效一致性评价。仿制药的一致性评价与参比制剂密切相关，参比制剂是仿制药研发的起点，也是仿制药研发的终点，已经成为药品研发和审评的标杆。对于参比制剂遴选原则的正确理解和应用，有利于从源头理清研发思路，推动仿制药研发和一致性评价的高效开展。本文通过分析中美两国监管机构对于参比制剂的管理方式，从而对于我国化学仿制药参比制剂遴选与管理进行回顾与讨论，进一步明晰化学仿制药参比制剂的遴选原则。一、中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂相关政策梳理参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，其遴选与公布应按照国家药品监管部门相关规定执行［2］。在我国，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品［3 － 4］。2016 年 3 月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发［2016］8 号) ［5］，共提出 6 点意见，包括明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价...
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2023
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截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过100个，呈断层式领先，正大制药暂列第三，与石药控股则在全力追赶。4月4日，发布公告，注射用奥美拉唑钠（规格：60mg、40mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。日前，发布的2022年年报数据显示，2022年全年其仿制药CRO业务实现收入5.19亿元，同比增长52.56%，仿制药CRO业务延续高速增长，继续为国内仿制药企业赋能。悦康药业在回复《医药经济报》记者采访时表示，本次两个规格的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力，有利于扩大公司注射用奥美拉唑钠的市场份额，提升市场竞争力，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验， 并进一步提升公司...
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2023
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放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）。其中，3/4类均为仿制药，在进行注册申报时均需提交参比制剂相关信息。参比制剂是指在仿制药开发过程中被仿制的对照药品，它的遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号），参比制剂由药品生产及研发企业或行业协会按照一定原则，通过参比制剂...
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2023
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全国两会召开，政府工作报告中针对中医药的表述从去年的“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”，变为今年的“促进中医药传承创新发展”。同时，另一方面两会医药界的热门话题依旧围绕着创新药、中医药创新发展、医药产业创新升级等议题进行，多位代表、委员都针对医药领域提出的相关提案也得到大众的广泛热议。例如创新药领域的“允许创新药在一定时间内自主定价”、鼓励开放式创新，延长创新药保护、完善“双首个仿制药”激励制度、中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作等等。总之，各个领域、各个方面的提案都有对行业的核心促进作用，也代表了企业代表们对行业未来的美好憧憬。《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》发布3月24日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。全国中成药集采将启动，涉及42个品种3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集...
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2023
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原料药行业处于医药产业链上游，近年来随着药品市场需求不断扩大，原料药市场规模也不断增长。与此同时，仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规陆续出台，倒逼医药市场朝着规范化、绿色化、高质量方向发展。为了降低生产成本，充分发挥协同效应，“原料药+制剂”一体化已经成为原料药企业重要的发展趋势。近年来，众多企业积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，并已经尝到了“甜头”。 例如，4月4日在深圳证券交易所上市的科源制药正积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，业绩增长稳健。数据显示，2019年至2022年6月，科源制药营业收入分别为3.11亿元、3.67亿元、4.21亿元和2.24亿元，2019年至2021年的年复合增长率达16.33%，归母净利润分别为3014.55万元、6865.14万元、7817.25万元和5106.59万元，2019年至2021年的年复合增长率达61.03%。 招股书显示，科源制药本次募集资金3.5亿元，主要用于原料药综合生产线技术改造项目、药用原料绿色智能柔性生产线项目、研究院建设及药物研发项目和补充流动资金项目。 科源制药4月10日在互动平台上表示，目前公司制剂产品共有41个文号，在报告期内有15个品种进行了批量生产和销售，其中公司具有相应原料药的品规有13个，可以为后期推向市场提供原料药的保障，有效降低生...
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2023
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近期相关新闻报道显示，中国的流感病毒活动水平有所增强，以甲型流感为主。公众关心的甲型流感防治成为了当前的热点问题。与此同时，我国也引进了新型的抗流感药物——玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)。那么，玛巴洛沙韦会代替传统抗流感“神药”--奥司他韦（达菲）吗？本文做一综合分析。 廉颇老矣，曾经的甲流特效药，奥司他韦还有效吗？一谈到流感病毒，大家首先就会想到流感的特效药--奥司他韦（Oseltamivir）。奥司他韦是一种神经氨酸酯酶抑制剂，可以抑制流感病毒在人体内复制和扩散。它可以减轻流感症状，缩短感染期，并降低并发症的发生率。奥司他韦对付流感具有三个典型的特点：①广谱性：对甲型和乙型流感病毒都有效，包括季节性流感病毒和新型流感病毒。②直接抑制病毒：直接抑制流感病毒在细胞内的复制和扩散，迅速减轻流感症状，缩短病程。③安全性高：相对于其他药物，极其安全，严重副作用罕见。因此，面对当前的甲流疫情，奥司他韦仍旧是对抗甲流感染的主流选择。罗氏巴洛沙韦新药，有什么优势？比奥司他韦如何？罗氏公司的流感创新药物--玛巴洛沙韦(商品名：Xofluza，通用名：Baloxavir marboxil，其后简称：巴洛沙韦)于2021年就获得了中国药监局的正式上市批准，用于治疗12岁及以上无并发症(包括高风险并发症)患者的流感。相对于奥司他韦，玛巴洛沙韦具有...
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2023
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在第八批国采拟中选结果公布13天后，正式中选结果终于出炉。图片来源：上海阳光医药采购网药智数据-『国家药品集中带量采购数据库』同步更新，特携数据库免费体验福利来袭，助您一键获取第一批到第八批国采信息，更将采购量与中选结果关联，从批次、品种、企业等多维度进行可视化精准分析。据药智数据统计：第八批国采共计39品种中选，平均降幅60.68%。此次采购40个品种，最终1个品种流标：左炔诺孕酮口服常释剂型。图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购第八批国采亮点颇多。肝素类产品首次被纳入集采。此次参加集采的两款产品中，依诺肝素钠注射液9家企业中标，平均降幅55.87%；那屈肝素钙注射液4家企业中标，平均降幅48.99%。图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购降价幅度方面：第八批平均降幅60.68%，明显减轻患者用药负担。其中治疗甲流的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降幅73.56%；降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片平均降幅30.13%；治疗早产的醋酸阿托西班注射液集采前单支价格超过千元，此次集采降至240元/支，平均降幅80.53%。第八批中选品种最高降幅top20图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购从剂型分布来看：第八批中选品种41.46%为注射液，其次是粉针、片剂等。第八批中选剂型分布图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购从ATC分类情况来看：本次国采中选品种主要涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过...
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2023
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口腔膜剂是将一定剂量的药物载入膜材后制成的可速溶于水的薄膜制剂，具有携带方便、释药迅速、给药方便、剂量准确、患者顺应性好等优势，尤其适用于吞咽不便的患者，可避免窒息的风险或减轻吞咽的痛苦。口腔膜剂作为口服递药系统，经过多年发展，在一些疾病领域，比如精神分裂症、阿尔茨海默病、抗菌消炎和过敏、高血压和抗血栓等领域有其独特的优势。1、制备工艺口腔速溶膜的制备方法有溶液浇铸法、热熔挤出法（HME）、半固体浇铸法、固体分散挤压法和碾压法等，其中最常用的方法是溶液浇铸法和热熔挤出法。除此以外，3D打印、静电纺丝等新技术在过去几年中得到了较好的发展。1.1溶液浇铸法溶液浇铸法是将成膜聚合物、辅料完全溶解在适当的溶剂中，制成均匀黏稠液体，脱气泡，将形成的溶液倾倒于浇铸模上，干燥、切割、分包装的制备过程。通过溶液浇铸法制备的聚合物薄膜可能由于膜中残留溶剂随时间的损失而易变脆，且药物也比较容易变质，故而制备后需尽快地切割分装以保证药物和膜剂的质量。由于其简单方便，所得的膜剂厚度均一、物理性能好，依然是人们现在制备膜剂最受青睐的方法。溶剂浇铸法存在溶剂不能完全挥干、膜表面粗糙、膜剂厚度不一致及成品稳定性差等问题。图源：Sapna, Kure & Renuka, Deshpande & Gholve, Sachin. (2017). Challenges Face by Pharmaceu...
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2023
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近日，药学门诊有患者咨询“我得了慢性肾脏病，‘烧心’吃点奥美拉唑对肾脏有没有影响”、“我家小孩才4岁，胃食管反流可以吃奥美拉唑吗”……今天，我们就来聊一聊不同人群该如何选择“拉唑类”胃药。什么是“拉唑类”胃药？ “拉唑类”胃药，我们常见的有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑等，它们有一个共同的名字——质子泵抑制剂（PPI），是一种抑制胃酸分泌的药物。我们都知道，大多数时候引起胃痛的罪魁祸首是胃酸过多，胃酸分泌过多时，会侵袭胃和十二指肠黏膜导致消化性溃疡，甚至胃肠道出血等并发症。质子泵抑制剂被小肠吸收入血后，进入胃壁细胞，与壁细胞膜上的质子泵（H+/K+-ATP酶）结合，使质子泵失活，抑制胃酸的分泌，从而达到治疗“胃痛、烧心”等相关性疾病的作用。 怎样吃药才安全？ 01 肾功能异常可以吃吗？质子泵抑制剂本身无肾毒性，在人体内主要经过肾脏排出，当肾功能分期为2期（肾小球滤过率为60～89mL/min）时，兰索拉唑剂量需调整为15mg/d，其他质子泵抑制剂无需调整，可正常服用。02肝功能不全可以吃吗？质子泵抑制剂在人体内经肝脏代谢。肝功能减退时，质子泵抑制剂的选用需考虑肝功能减退对药物在体内代谢过程的影响。1）轻度-中度肝功能损害（Child-Pugh分级A或B级），一般无需调整剂量，优先选择...
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2023
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