日前，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（简称《通知》），鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。一方面，儿科“缺医少药”问题依然存在，发改委、药监局、卫健委等相关部门都在多措并举想办法解决；另一方面，下月将实施的新版国家医保药品目录新增药品涵盖了22个儿童用药，儿童“用药难”这一问题有望在政策鼓励、市场期待下逐步缓解。儿童用药范围可进一步拓宽“国家卫健委此次通知有望进一步规范儿童用药市场。实际上，我国儿童用药市场起步晚但增速快，行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑，市场增长驱动力日益明确；再加上国家医保的全速推动，儿童药物市场有望迎来新一轮激增。”有行业观察人士如此表示。记者留意到，此次《通知》明确，要开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。综合医院、妇幼保健院的儿科以及儿童专科医院的小儿呼吸、小儿消化、新生儿、儿童重症等科室，鼓励安排1名经过培训的药师或临床药师驻科，与本科室的医护团队共同提供药物治疗服务。此外，医疗机构应...
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2023
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02
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减肥药是一门好生意。过去一年，“司美格鲁肽”的爆火，让这一观点深入人心。基于此，各大药企对“司美格鲁肽”同类机制药物寄予厚望。一场关于减肥药的明争暗斗早已拉开序幕，包括华东医药、信达生物、恒瑞医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等药企早已参与其中。所谓明争，指的是部分药企，希望通过创新的手段，研发依从性更高，或效果更好的产品，来抢占一席之地；所谓暗斗，则是指的有药企希望通过挑战专利的方式，通过类似药的方式入场。因为华东医药的申请，司美格鲁肽的专利便被国家知识产权局判定无效。这意味着，国产司美格鲁肽类似药，有望在司美格鲁肽2026年专利到期前进入市场。当然，有产品在手，不意味着胜券在握。如何在减肥药市场脱颖而出，这是一道商业和技术的综合题。躺着减肥躺着减肥，是市场上所有减肥药的宣传用语，但大部分都是智商税，“司美格鲁肽”则是例外。根据其III期阶段临床数据，在不同群体中给药68周，减重比例在10.6%—18.2%之间。在这期间，受试者只需每周注射一次“司美格鲁肽”，并不需要进行其它减重措施。这是什么概念？如果你体重为70kg，一年半时间至少能够减掉14斤；运气好的情况下，大概能减重30斤。正是基于这一数据，“司美格鲁肽”于2021年6月获FDA批准，用于慢性体重管理。也正是因为超强的减重效果，“司美格鲁肽”在国内备受追捧。从微博到小红书，不断有个人在社交媒体上分享自己的减肥打卡...
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2023
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02
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你知道吗？下巴，在有些人身上可算得上是两个部位，因为下巴脂肪组织堆积过多，他们拥有独特的“双下巴”。不过，对于求美人士来说，双下巴却并不可爱。近日，记者从南京鼓楼医院获悉，该院开展治疗颏下脂肪堆积（双下巴）溶脂药Ⅲ期临床研究，正在招募受试者。本项目产品是国内唯一进入临床试验阶段的去氧胆酸注射液，也将成为国内首个获批上市的“祛双下巴针”。扬子晚报/紫牛新闻见习记者 吕彦霖国内唯一进入临床试验阶段的“祛双下巴针”11月25日，记者从南京鼓楼医院整形美容中心获悉，该院开展治疗颏下脂肪堆积（双下巴）的溶脂药进入Ⅲ期临床研究阶段。本研究计划招募324例“双下巴”患者，同期在北京协和医院、南京鼓楼医院等地十余家国内知名医院整形外科/皮肤科开展。去氧胆酸注射液是何物？是否会有副作用？“祛双下巴针”又与以往的射频、线雕有何区别？记者采访到了南京鼓楼医院烧伤整形科蒋亚楠医生。“其实祛除双下巴的注射药在几年前其他国家和地区就已经上市了。”据蒋亚楠介绍，去氧胆酸注射液是一种破解脂肪的微整形注射液。2015年，美国FDA批准上市用于改善颏下脂肪堆积，即大家俗称的“双下巴”， 是目前唯一批准用于治疗“双下巴”的非手术疗法。射频、埋线、线雕……目前市面上拯救“双下巴”的方法大都是仪器类或手术类。虽有一些非法“溶脂针”产品，但质量堪忧且缺少临床数据，存在使用不规范的现象，风险巨大。作为注射类整形美容产品，令人最...
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2023
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近日，有企业宣布，安达唐（通用名：达格列净）已在欧盟获得批准，将治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。此次欧盟委员会的批准是继2022年12月人用药品委员会给出正向反馈后，基于DELIVER III期试验的积极结果。DELIVER和DAPA-HF III期试验预先指定的汇总分析结果也确立了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。心衰是一种长期的慢性病，会随着时间的推移而恶化，在欧洲影响约1500万人。约一半的心衰患者在确诊后五年内死亡，射血分数轻度降低和保留型心衰患者不仅面对更高的死亡和住院风险，还有很大的症状和活动受限负担，生活质量差。由于射血分数轻度降低和保留型心衰的体征和症状往往是非特异性的，并与其它临床症状重合，其诊断率也严重不足。患者的症状通常会因多种相互关联的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、长期高血压和慢性肾脏病（CKD）而复杂化，凸显了对这些复杂综合征患者进行风险管理的重要性。达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。最近，它在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。目前，美国和其他国家正在审查心...
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2023
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原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着疫情防控逐步放开以及医药市场不断扩张,原料药作为药品生产基础原料，原料药市场将迎来复苏。一、产业链中国原料药上游包括基础化工、中药材种植及动物养殖；中游为原料药，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游应用于医药、保健品、饲料、化妆品、食品等领域。二、上游分析1.中药材种植面积近年来，随着我国农业供给侧结构性改革的推进，国家对中药材产业扶持力度不断增强，中药材种植面积大幅增长。数据显示，2017-2020年，国内中药材种植面积从3466.89万亩增长至4358万亩，期内年均复合增长率达5.89%。预计到2025年，全国中药材面积将稳定在4500万亩左右。2.中药材产量我国中药材品种达一千多种，常用的六百多种中药材中，有三百多种已实现人工种养，栽培、养殖中药材品种的产量占中药材供应量的70%以上。随着中药材种植面积持续扩大，国内中药材产量保持平稳增长的趋势。2021年产量约487.50万吨，预计2023年中国中药材产量将达到531万吨。三、中游分析1.化学原料药营业收入作为全球主要的化学原料药生产地之一，2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，预计2023年中国...
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2023
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新年刚过，返程务工的“阳过”人群，又开始为咳嗽而烦恼。北京协和医院呼吸与危重症医学科副主任徐凯峰在接受北京青年报采访时指出，新冠病毒感染中，咳嗽是最常见的症状。一般来说，“阳康”后持续一段时间也是正常的并不代表病情加重。出现发热反复、呼吸困难等症状，才需要去医院检查。在轻微咳嗽的治疗中，徐凯峰推荐了一些药品包括复方甲氧那明胶囊、美敏伪麻溶液，以及治疗哮喘常会用到的布地奈德。而现在，作为处方药的布地奈德，恐怕又没有那么容易买到了。这次可不是因为囤药了。就在春节前一周（1月13日），国家卫健委发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，涉及30种药，都是常用药，除了布地奈德，还包括：奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉、银杏叶提取物、烟酰胺等。这份目录覆盖了抗菌药、消化系统用药质子泵抑制剂、营养神经系统的生物药等多个畅销品类，不管是老药还是新贵，都是年销数十亿的产品。以艾司奥美拉唑为例，第三方研究机构米内网数据显示，2021年在中国公立医疗机构销售额超过40亿元；而另一款药地佐辛则是国内药品销售榜排名第一的药品，同样是米内网数据，2022年上半年该药就在中国大卖30亿元以上，最高年销售额超过70亿元。纳入重点监控范围以后，这些产品前途命运也将发生急剧变化。“国家重点监控合理用药药品目录”（简称“国家重点监控药品目录”），其实是对医生用药的监控机制，是一种对临床用药的监督。按...
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2023
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作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。 那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？ 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？ 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。 对于参比制剂有争议的情形，解决的方法是什么？ 企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心（CDE）提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核，并进行分类处理。主要分两种情况： 1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日...
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2023
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不久前CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）将14个品种的国产原研药列入其中，而在此之前已经公布的数十批化学仿制药参比制剂目录中从未出现过国产药物的身影，此次的征求意见稿一经发出，仿制药从业者瞬间惊呼：国产药终于能仿制了？《化学仿制药参比制剂目录》作为化学仿制药行业可以说是化学仿制药行业最为重要的宝典目录，有参比制剂就是化学仿制药的准入门槛，没进入目录基本等同于不能仿制似乎已经成为行业共识，而从实践来看也确实如此，近年来提交的仿制药注册申报的品种也确实绝大部分都在目录中有记载。国产原研药品中很多已经过了专利期，部分产品非常优秀甚至全球领先，部分产品价格很高或者销售额可观，部分产品属于临床急需，但此前从未有过国产药物进入目录，原因为何？作者认为原因是多方面且复杂的，有人认为早些年上市的国产原研药品质量、安全性和有效性堪忧而不应当被推荐为参比制剂，也有认为相关部门有来自这些原研企业的阻力，还有认为是相关部门在政策上对这些本土原研企业的变相保护等等原因。但是不管何种原因，目前国产原研药能够作为参比制剂被仿制基本已经成为事实，即便是最终通过的正式目录的药物品种有所不同，也不大可能把所有的14个国产药物品种全部砍下来吧。对于国产原研药厂家来说，自家企业的原研药品进入化学仿制药参比制剂目录可能是喜忧参半。一方面，能够进入目录说明是相关部门和行业对于该药品的质量、疗效等...
日期:
2023
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最近布洛芬成为“网红药”，很多药店都已经卖断货，一时之间一药难求，主要是因为感染奥密克戎最常见的症状就是高烧，这个时候需要服用布洛芬来退烧。其实布洛芬除了可以用来退烧之外，在平时最常用的就是止痛了，不管是头痛腰痛还是腿痛，服用布洛芬之后，大约半个小时的时间就能够精准止痛，有一些女性朋友出现了严重痛经的现象，也会来一片布洛芬。肚子疼吃布洛芬 牙痛吃布洛芬 它到底是不是“万能止痛药”其实止痛药主要分为两种，一种是麻醉性镇痛药，另一种是非麻醉性镇痛药，而布洛芬属于非麻醉性镇痛药当中的非甾体性抗炎镇痛药。布洛芬的药物原理是抑制体内环氧酶，而减少前列腺素的合成来缓解轻度至中度炎性疼痛，比如头痛，关节痛，牙痛，痛经等。但是前列腺素有保护胃黏膜，减少胃酸伤害的作用，胃肠道不适是使用布洛芬之后最容易出现的一个不良反应之一。服用了布洛芬之后，可能会出现胃部烧灼，疼痛，恶心呕吐等症状，所以患有胃病或者是胃痛的患者是不能通过止痛的，而且布洛芬会对胃黏膜有一定损伤，加重病情，还可能会造成急性胃黏膜病变。所以布洛芬并不是万能的止痛药，也有一些人群是不能服用布洛芬的。医生提醒：4类人要谨慎，错服危害大1、肠胃功能差的人慎用上面我们已经提到服用布洛芬之后会对肠胃带来一定的刺激，也会影响血流导致胃黏膜的修复能力减弱，消化吸收能力降低。如果患有肠炎、胃炎等消化系统方面的疾病，是不能服用布洛芬来止痛的。2、孕期、哺乳...
日期:
2023
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