随着新药的获批，临床有望进一步改善疾病结局，并使糖皮质激素更快减量。近日，国际顶级药学期刊Drugs.（影响因子9.546）发布综述，总结了现有的LN的治疗建议、新型治疗药物，并给出用药指导。重点一览：LN的治疗目标应是在6-12个月内显著减少蛋白尿，至少稳定或改善肾小球滤过率，预防复发，并尽量减少糖皮质激素的使用。与吗替麦考酚酯单药治疗相比，吗替麦考酚酯与贝利尤单抗或voclosporin的联合方案治疗应答率更高，或可考虑用于高危患者。目前有几种新的靶向治疗处于研究中，以期增加LN患者的治疗选择和个性化护理。LN的“基础治疗”LN的治疗可分为初始阶段（通常持续6个月）的高效免疫抑制（“诱导缓解”），然后是以预防复发为目标的长期低强度/低毒性治疗（“维持治疗”）。1.免疫抑制剂对于初始治疗，欧洲抗风湿病联盟/欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会2019年制定的LN治疗指南中，建议将低剂量静脉注射环磷酰胺或吗替麦考酚酯作为增生性（III、IV类）或混合增生性和膜性（III/IV+V类）LN的一线选择。LN的维持治疗应至少持续3年，通常会延长至5-7年以上。在这方面，目前正在探索重复肾活检的实用性，无论是评估疗效和调整免疫抑制强度，还是评估维持治疗期间或之后减量和停用免疫抑制治疗的获益与风险。2.糖皮质激素免疫抑制剂常与糖皮质激素联合使用，前3天根据病情静脉使用甲泼尼龙（甲泼尼龙500-1...
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结核病：首次报告患者数和死亡数均增加，我国为高发国家，耐药患者治愈率仅为54%不久前，世界卫生组织发布了《2022年全球结核病报告》。报告估算，2021年，全球新发结核病患者1060万，较2020年增加4.5%；2021年有45万例耐利福平结核病新发病例，较2020年增加了3%，2021年有45万个耐利福平结核病新病例，此外，结核病死亡人数也再次增加。2021年，全球160万人死于结核病，超过2020年和2019年死亡人数，回到2017年水平。2021年，全球160万人死于结核病，超过2020年和2019年死亡人数。这是多年来首次报告结核病患者数、耐药结核病患者数、死亡人数均增加。2021年，无论是新发结核病患者数量、耐药结核病患者数量还是结核病死亡人数，都较往年有所上升。世界各国此前在结核病防控中取得的进展出现停滞甚至逆转，结核病防控形势不容乐观。本月在北京举办的“推进终止结核病的国际承诺”研讨会上，世卫组织驻华代表谈到“新冠肺炎的大流行，继续对获得结核病诊断、治疗以及结核病负担产生破坏性影响。我们在2019年前取得的进展已经放缓、停滞甚至遭到逆转，全球实现终止结核病目标的进程偏离了轨道。”截止到2021年底，全球治疗了2630万患者，仅完成目标的66%，对耐多药结核病（MDR-TB）、耐利福平结核病（RR-TB）患者治疗目标只实现了不到65万，完成率为43%。我国是MDR-TB...
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近日，高血压诊断标准之争颇受关注。由国家心血管病中心、中国医师协会等共同制定的《中国高血压临床实践指南》，推荐将国内成人高血压诊断标准下调至130/80mmHg。这与美国2017年下调后的诊断标准一致。按此前中国高血压诊断标准140/90mmHg，我国高血压患者有2.45亿人。一旦采用“新标准”，国内高血压患者数量将翻倍，达到近5亿人，超过总人口的1/3，业内对此争论不绝于耳。之后，国家卫健委很快做出回应：“目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。”高血压诊断标准的制定，既要考虑到跟国际接轨，又要考虑中国经济现状和高血压发病率。高血压是列入国家管理的心血管慢病防治项目。我国高血压患者现有群体已经非常庞大，且知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%，总体处于较低水平，还有很大提升空间。全世界只有美国和中国台湾实施130/80mmHg高血压诊断标准，据了解，目前除了美国和中国台湾地区将≥130/80 mmHg作为高血压的诊断标准外，全球大部分国家和地区均以≥140/90mmHg为诊断标准。130/80mmHg的高血压诊断标准，在美国医学界内部依然存在争议，而中国现行高血压诊断标准，与世界卫生组织标准一致，也是世界各国广泛采用的标准。综合我国具体国情，我国高血压诊断标准目前并不需要下调。但标准之争也不是坏事，它让更多公众关注到高血压及早防治的重要性，更警示那些血压...
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很多客户都在问进口原料药的流程是怎样呢？货期需要多长？ 而且需要提供一些什么样的资质？进口原料药的流程：首先进口客户向国外供应商询价，确认后签订进口合同，付汇，从供应商提货并出口报关，通过国际物流运输到国内港口，进口货物的进口报关，通关后由国内物流配送至国内目的地。在选择国内目的港时要特别注意，要选择国家药监局和海关总署指定的19个城市内直属海关所辖的口岸。为了提升通关效率，需要进口客户将所有的报关资料在货物到达进口口岸前准备齐全给报关行，这样可以避免产生不必要费用，如滞仓费等，同时也将缩短客户收到货物的物流周期。进口药品或原料药需要哪些资料：原料药进口报关时需要提供的手续资料有：进出口经营权、食品流通许可证、报检报关委托书、进口药品通关单、装箱单、提运单、原产地证明、其他进口药品批文等。
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01集采多样化，规范引导多元化采购近日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04081号（医疗卫生类377号）提案答复的函》中提到，要规范引导多元化采购。“省级及省际联盟集采覆盖国家集采品种之外的药品。对于国家和地方集采以外的药品，实行省级医药采购平台挂网采购，对这类药品，在医保部门指导下，医疗机构可开展联合采购、专项采购或委托第三方开展集团采购，形成多元采购。”原陕西省山阳市卫健局副局长徐毓才对赛柏蓝表示，多元采购方式可能有4种，分别是国家集采；省级/省际联盟集采；医联体、医共体、专科联盟等形式，由医疗机构联盟自己开展集采，对采购的品种进行限定；委托第三方机构集采，可能是通过某一些市场交易，在社会平台采购，特别是对于专科的药品等。此前，药品由公立医疗机构进行采购，招标采购主要在地级，后来到县级，为减少流通环节存在的弊端，各地开花但规则大不相同。在原来卫健委部门改革后，逐渐形成省级集采模式，把一个省的公立医疗机构的招标采购集中到省级平台。值得注意的是，不管是由公立医疗机构开展的集采，还是国采、省级/省际联盟集采等，单一形式的集采模式都难以满足医疗机构所有的临床用药需求。今年2月，在深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会上，原国家医保局副局长陈金甫表示，“要大量通过省一级联盟去招采，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购。...
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2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业——《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，进一步完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业人士的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注。本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容进行了分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎大家留言补充。原料药到底是不是药品？上周五《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿）的发布，让很多医药人士又在激烈讨论一个热点话题，即到底原料药是否按药品管理？药品管理法（2019年修订）修订前药品定义包含了原料药，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；而药品管理法（2019年修订）修订后未明确包含原料药，即药品定义包括中药、化学药和生物制品等。2020年7月10日，国家药监局官网发了复函——《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函[2020]423号），向各级监管部门和企业传递这样一个信息，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。2017年，我国开始正式试...
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近年来，脱发问题越来越成为困扰年轻人的“头”等大事，寻找治疗脱发的良方已是热点话题。在众多脱发的类型中，雄激素性脱发（Androgenetic alopecia，AGA）是一种常见的脱发症状，其脱发的特点是毛囊无瘢痕性地缩小，在易感男性和女性中广泛分布，是最常见的脱发类型之一。雄激素性脱发的机制，目前主要认为与遗传倾向和激素状态密切相关，体内激素睾酮（testosterone）会在5α-还原酶的作用下代谢为二氢睾酮（dihydrotestosterone），而二氢睾酮会诱导毛囊缩小，使末梢毛转变为绒毛，如果没有及时采用治疗手段对其进行干预，最终就会导致脱发。脱发通常开始于额部发际线，其双颞部发际线逐渐萎缩，接着是发际线顶点处弥漫性头发稀疏，最终发际线中心的头发完全脱落。据文献统计，在80岁以上的老年人中，大约73%的男性和57%的女性会出现雄激素性脱发，58%的50岁以上男性会受到雄激素性脱发的困扰。雄激素性脱发的发病率有着种族差异，80%的白人男性和40—50%的白人妇女受雄激素性脱发的影响；我国雄激素性脱发的患病率略低，男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%，但由于人口基数大，受雄激素性脱发影响的人群不在少数。雄激素性脱发的治疗手段非常有限，目前主要有药物治疗、手术植发、激光治疗等，往往采用多种方法联用的方式来延缓雄激素性脱发症状的进程，但总体上并不能实现方案简单、疗效满...
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对于药企来说，集采核心并不是降价，而是降价“阳谋”之下，国家对产品和医生连接通道的低成本让渡。第七批集采已经结束，至此国家累计成功采购的药品达294种，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。这意味着国家集采已经影响了1/3以上的医院临床市场。据行业消息，第八批集采消息也很快就来了，消息称，国家已经要求地方上报化药+生物药（类似药）的集采名单，第八批集采的规模和种类或更超预期：当然这消息是否属实有待官方最终确认，但不管怎样，第八批国家集采终究还是会来的，只不过是时间问题罢了。在地方上，未过评品种、中成药、生物等药品领域，带量采购也在遍地开花。在如此大规模和深度下，集采无疑已经全面影响临床用药。最近，药筛公众号披露了一些数据，展示了一些获得集采红利的例子。如布地奈德混悬吸入剂阿斯利康一家独大，年销售超60亿，只有正大天晴占据10%左右份额，国家集采后，阿斯利康销售份额剩一半，正大天晴单季度销售一个亿，排名第二；其他三家中选者普锐特、太太药业、长风药业新来者从零起步，单季度销售额约3千万，年销轻松过亿。笔者认为，集采给中选者带来的市场获利并不局限于此。带量采购其实是带医生处方量的采购，是锁定临床需求量的采购，赋予了中标药企以最低成本连接医生的通路；集采不会阻碍创新，反而会促进创新；基于中国独有的国情，给国内药企提供了海量规模+创新的双轮驱动的发展模式，...
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对于在高血压边界线挣扎许久的朋友来说，今天可以彻底弃械投降了。11月13日，我国新发布的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《指南》），对高血压的诊断标准进行下调：高血压原诊断标准为140/90mmHg，修改后为≥130/80 mmHg。也就是说，原来血压介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之间的“健康”人群，将在今天起彻底变成高血压患者。或许，“中招”的朋友不在少数。一项于2019年发表的研究显示，国内该群体规模多达2.43亿人。高血压治疗领域，向来重磅炸弹药物频出。那么，此次诊断标准的下调，又会给市场带来哪些影响呢？1落寞的黄金赛道从商业角度来说，高血压治疗药物的商业模式极佳。首先，高血压患者规模足够大。据弗若斯特沙利文数据，2020年全国就已经有高血压患者3.26亿人。并且近些年来高血压发病率不断飙升，患者规模还在不断增加。其次，降压药服用周期极长。高血压是一种慢性疾病，无法被治愈，但也不会立即致命。只要患者长期服药，病情就能够得到较好的控制。这也就意味着，高血压患者的用药周期极长。从这两大因素来看，高血压赛道药是妥妥的黄金赛道。的确，高血压治疗领域，并不缺重磅炸弹药物。比如诺华的缬沙坦。1996年获批上市的缬沙坦，2010年销售峰值达60.5亿美元。2012年，随着缬沙坦专利的到期，“药王”走下神坛，但缬沙坦的印钞能力依然存在。基于缬沙坦，诺华研发了多种缬沙坦...
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