8月9日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合印发通知，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门： 为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下： 一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。二、工作安排（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。（三）监测工...
日期:
2022
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08
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近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。以下列出了国内放射性药物的上市情况。调查所得，诊断用放射性药物的竞争手段有超声检测，CT检测，以及MRI检测；治疗用放射性药物的直接竞争手段只有普通放疗。普通放疗是用放射线照射在癌组织，大量的放射线所带的能量可破坏细胞的染色体，让细胞生长停止，达到破坏癌组织的作用。而放射性药物发挥其治疗作用，不依靠药物本身的药理作用，而是通过射线电离辐射生物效应产生治疗作用的一类放射性药物。利用其生物特性完成靶向结合，然后利用其放射性特征完成辐射治疗的部分。治疗用放射性药物的优势在于其可以与病灶部分细胞特异性结合，从而缩小放射性对正常细胞的伤害，同时大剂量的放射性汇集在病灶区域，可以更高效杀灭癌细胞，有效控制癌症进展。不过其劣势也十分明显。现今市场中的治疗用放射性药物品种单一，国内仅有针对转移性乳头状癌和前列腺癌的药物，缺乏其它治疗领域的放射性药物，患者选择有限。其次放射性药物的价格是普通放疗价格的十倍，百倍之高，患者治疗负担重。2. 治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14....
日期:
2022
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不少人对避孕药的印象，还停留在对身体有副作用，会导致发胖、长斑。实际上，避孕药的种类较多，包括紧急避孕药、短效避孕药以及长效避孕药，而副作用也有一定差异，只要规范使用，不是每种避孕药都会造成严重的身体反应。目前市场上最常见的紧急避孕药主要成分为左炔诺孕酮，可以延缓或停止卵细胞的释放，从而达到避孕效果。一般建议在无保护性行为后12小时内服用，如果超过36个小时再服用，避孕效果可能减弱。需要注意的是紧急避孕药中激素含量较高，甚至较短效避孕药高8倍左右，服用后可能引起恶心呕吐、胸部胀痛、头晕乏力等等。如果作为常规避孕方法经常服用，可能对人体产生较大影响，包括卵巢早衰、子宫出血、月经紊乱、肝脏损伤等危害。长效避孕药可抑制排卵，抗着床。其优点包括高效，长效，可逆，且不必每日服药。但部分患者服用长效避孕药后，可能导致经期延长、经量增加，闭经等等，因此不建议自行用药。而短效避孕药中雌孕激素剂量小、代谢较快，相对来说副作用较小，因此需要每日服用。如果正确使用，可以达到较高有效率。为什么短效避孕药的有效率这么高呢？怀孕是精子、卵子结合，形成受精卵的结果。那么卵子又是怎么来的呢？人体下丘脑会周期性释放FSH（促卵泡生长激素）和LH(促黄体生成素），促进排卵。待排卵后，雌、孕激素水平升高，抑制 FSH 和LH分泌，让卵巢停止排卵。短效避孕药就是通过调节雌孕激素水平，增强宫颈黏液黏稠度、改变输卵管活动方式...
日期:
2022
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银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型，即使是看似良性的症状，如瘙痒，也会影响患者的睡眠和情绪，并带来巨大的疾病负担。斑块状银屑病的治疗存在挑战，找到正确的治疗方案可能很复杂。局部治疗仍然是大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择，但一些患者可能会使用不同的药物作用于不同的身体部位。几十年来银屑病外用药物主要是激素，然而激素长期使用其疗效会下降并且会导致皮肤变薄和损伤，因此临床需要新的药物来满足患者的治疗需求。 7月29日，Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药物监督管理局（FDA）已批准罗氟司特乳膏（Zoryve）用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者的斑块状银屑病。这一突破性局部治疗药物的获批是银屑病治疗的重要里程碑，为患者提供了新一代的局部外用药物。 磷酸二酯酶（PDE）-4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻导致银屑病症状的炎症反应。罗氟司特是一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，也是首个获批斑块状银屑病适应证的PDE4抑制剂，可快速清除银屑病斑块并减轻瘙痒症状。采用HydroARQ技术制成的罗氟司特乳膏（0.3%）是一种不油腻的保湿霜，易于涂抹且吸收迅速，每日外用一次，使用时间无限制；同时药物比较温和，不含激素，患者耐受性良好，未发现对皮...
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2022
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导语：美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn（盐酸阿扑吗啡注射液）药盒的仿制版，阿扑吗啡注射液已获批治疗晚期帕金森病相关症状。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn（盐酸阿扑吗啡注射液）药盒的仿制版。该批准仅适用于该药物盒，它与Apokyn笔（品牌名称为笔式注射器）兼容。Apokyn规格为30mg（盐酸阿扑吗啡浓度 10mg/ml），通过调节注射笔上的剂量调节器调整给药剂量。目前，已在英国、法国、意大利、美国、日本等国家上市。美国食品和药物管理局（FDA）已批准盐酸阿朴吗啡注射液用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病有关的运动不足、脱发（剂量结束后的消退和不可预测的开/关发作）。该产品以30mg/3mL无菌溶液的形式供应，装在单人使用的药盒中。帕金森病（Parkinson's disease，PD）是一种常见的神经系统变性疾病，多发于老年人，平均发病年龄为60岁左右，40岁以下起病的青年帕金森病较少见。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%。大部分帕金森病患者为散发病例，仅有不到10%的患者有家族史。医护人员应注意，开始使用仿制版盐酸阿扑吗啡注射液治疗的患者需要单独获得原研版Apokyn笔，该笔由品牌制造商单独分销和包装。Apokyn笔一般只通过药房配发。在获得仿制版盐酸阿扑吗啡注...
日期:
2022
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08
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单克隆抗体（mAb）具有高特异性并能增强免疫反应的特点，是一种潜在的病毒感染治疗剂和预防剂。而抗体工程可增强效应器功能，延长mAb半衰期。结构生物学的进步，则利于通过识别病毒蛋白中的易损区域选择和优化有效的中和mAb，并设计疫苗。 COVID-19的爆发使针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）中和mAb的研发日益火热，目前已有几款mAb获得紧急使用授权（EUA）。mAb的应用不仅有益于COVID-19应对，而且还推动其他传染病的治疗和预防。 在这里，我们总结了抗体发现和抗体工程的研究进展，以及抗病毒感染mAb的开发过程，这些病毒包括SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒（RSV）、埃博拉病毒（EBOV）、人类巨细胞病毒（HCMV）和流感病毒。 自1970年代Köhler和Milstein开发能够产生单克隆抗体（mAb）的杂交瘤技术以来，mAb已成为治疗癌症和免疫疾病的关键药物，2021年第100种基于抗体的治疗药物已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。 然而，尽管利用抗体对抗传染病的历史可以追溯到一个多世纪以前的血清应用，但只有少数mAb药物用于治疗或预防传染病。截至2022年初，已有6种针对病原体的mAb已获得FDA...
日期:
2022
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08
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AI药物研发应用到了哪些领域？ 药物研发的整个过程，我们可以简单概括为：理论研究、药物发现、临床前研究、临床研究，以及其他阶段。 2021年一份《全球44家顶尖药企AI辅助药物研发行动白皮书》显示，超过三分之二AI应用集中在药物发现阶段，包括靶点确定、生物标记物的选择、先导化合物的确定、构效关系的研究、活性化合物的筛选，以及候选药物的选定等。其次是临床治疗阶段，约占四分之一，包括疾病诊断、精准医疗、治疗结果预测、数据分析、病理研究、药物依从性和新疗法开发等等。 从涉足的疾病治疗领域来看，AI药物研发主要集中在癌症、精神和心血管三大疾病领域，这也与疾病流行、临床需求和市场容量相匹配。 其中的参与者不乏我们熟知的辉瑞、诺华这样的MNC，还有经验丰富的互联网巨头Google、微软等，像开篇提到的AlphaFold就来自Google，以及一些科研院所和AI初创公司。 1、国际 目前全球进展最快的一款AI药物Igalmi®（dexmedetomidine，右美托咪啶）已经上市。它是一种舌下膜剂，用于双相情感障碍或精神分裂症患者的躁动发作，由美国BioXcel Therapeutics开发，于2...
日期:
2022
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急性髓性白血病（AML）是一组异质性的侵袭性血液恶性肿瘤，其通常与患者对疗法的耐受性、高风险的复发率以及线粒体功能失调有关。 近日，一篇发表在国际杂志Leukemia上题为“Novel mitochondria-targeting compounds selectively kill human leukemia cells”的研究报告中，来自莱斯大学等机构的科学家们通过研究发现，一种新型药物或能与其它药物协同作用来对白血病产生一种致死性的双重打击。 图片来源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35672446/ 潜在的药物距离在癌症患者机体中进行测试或许还有几年时间，这篇研究中，研究人员强调了这一愿景以及其所开发的创新性方法。在此前研究中，研究人员筛选了4.5万种小分子化合物，旨在寻找能靶向作用线粒体的化合物。本文中，他们选择了其中8种最有希望的化合物，并为每一种化合物确定了5-30种密切相关的类似物，同时还进行了数万次的测试，从而就能系统性地确定每种类似物对白血病细胞的毒性，无论是单独给药还是与诸如阿霉素等当前的化疗药物联合用药。 研究者Svetlana Panina说道，目前我们所面临的最大挑战之一就是建立能测试...
日期:
2022
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自发性脑出血（ICH）或蛛网膜下腔出血（SAH）都是神经外科中常见的重症疾病，前者的致病因素主要为脑实质内血管破裂，而后者则是由于颅内血管破裂后血流入蛛网膜下腔所致，这两种疾病均具有病情发展快、起病急、病死率高等特点。目前有众多研究表明，高血压是影响ICH和SAH患者预后的重要因素，因此积极降压对于改善患者预后有着重要意义。 和传统口服药物降压不同，ICH和SAH需要使用静脉注射药物进行精确地血压控制，这就对降压药物提出了要求。硝普钠由于价格低廉，且在高血压急症中具有不错的疗效，已成为目前神经外科中最常用的降压药物。但长时间输注硝普纳会产生有毒代谢物，可能会增加颅内压。此外，由于其降压效果强劲却短效，需要密切监测血压来调整剂量，这就要求临床医生具有丰富的硝普纳给药经验。 静脉钙通道阻滞剂尼卡地平也是目前高血压急症的常用药物，其疗效和安全性得到了多项研究证明，并且该药也得到了多项国内外指南的推荐，是神经外科降压治疗中的常用药物。但尼卡地平和硝普纳究竟谁更合适作为神经外科高血压管理中的优先之选呢？ 降压强劲，但究竟谁更有优势？ 一项前瞻性随机对照研究对尼卡地平和硝普纳在ICH和SAH患者中的降压疗效和安全性进行了比较。该研究对出血后72小时内入院的200名患者进行了前瞻性筛查，其中163名患者符合纳入标准并随机分组为硝普纳组（89例）和尼卡地平组...
日期:
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